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HDUPE 2004: Hemorragia gastroesofágica en urgencias: preparación gástrica para la endoscopia

30 de septiembre de 2008 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hemorragia digestiva alta de urgencia: preparación gástrica para endoscopia

El lavado gástrico generalmente se usa para la preparación gástrica antes de la endoscopia en pacientes con hemorragia digestiva alta. Sin embargo, el balance beneficio-riesgo de colocar una sonda nasogástrica en estos pacientes no está claramente definido. Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo determinar si el uso de eritromicina IV antes de la endoscopia podría evitar la colocación de una sonda gástrica para el manejo de la hemorragia digestiva alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia digestiva alta aguda es una de las principales urgencias digestivas con ingreso hospitalario. El examen endoscópico juega un papel clave para determinar la causa del sangrado y llevar a cabo un procedimiento terapéutico. El rendimiento endoscópico depende de la calidad del examen que puede verse obstaculizado por la sangre residual en la cavidad gástrica. El lavado gástrico generalmente se realiza para limpiar el estómago. Sin embargo, varios equipos consideran que es posible evitar la colocación de una sonda nasogástrica porque es ineficaz en la mitad de los pacientes, desagradable en la mayoría, puede inducir efectos secundarios y requiere mucho tiempo de trabajo por parte de las enfermeras. Podría ser sustituida por el uso de Eritromicina. No hay recomendaciones oficiales en ese campo. Estudios recientes han demostrado que la eritromicina, un antibiótico macrólido con propiedades gastrocinéticas, puede acelerar el vaciado gástrico al inducir la contracción gástrica. Este agonista del receptor de motilina podría mejorar la limpieza gástrica y la calidad del examen endoscópico y disminuir su duración.

Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo determinar si el uso de eritromicina IV antes de la endoscopia podría evitar la colocación de una sonda gástrica para el manejo de la hemorragia digestiva alta. Es un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico con evaluación ciega de los criterios principales. Se inscriben todos los pacientes mayores de 18 años con hemorragia digestiva alta aguda, definida por melena o hematemesis, manejados por el servicio de urgencias. Se esperan 270 pacientes. Se necesita el consentimiento informado, incluido el examen endoscópico y ninguna contraindicación para el uso de eritromicina (agrandamiento del intervalo QT). Los pacientes se aleatorizan en tres grupos: eritromicina sola, sonda nasogástrica con lavado gástrico solo o eritromicina y sonda nasogástrica. Los pacientes son seguidos hasta el primer mes después del sangrado. Los principales criterios son la visualización del tracto gástrico y los otros criterios son el resangrado hasta el día 30, la transfusión, la sonda gástrica o las complicaciones de la eritromicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hematemesis o melena
  • Sin agrandamiento del QT

Criterio de exclusión:

  • rechazo de la endoscopia
  • Valencia < 15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: droga
eritromicina
eritomicina
Otro: 2
lavado gástrico solo
lavado gástrico solo
Comparador activo: 3
eritromicina y lavado gástrico
eritromicina y lavado gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento endoscópico
Periodo de tiempo: al principio del estudio
al principio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resangrado hasta D 30, transfusión, sonda gástrica o complicaciones de eritromicina
Periodo de tiempo: hasta 30 dias
hasta 30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangrado gastrointestinal superior

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