- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00259220
HDUPE 2004: Hemorragia gastroesofágica en urgencias: preparación gástrica para la endoscopia
Hemorragia digestiva alta de urgencia: preparación gástrica para endoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia digestiva alta aguda es una de las principales urgencias digestivas con ingreso hospitalario. El examen endoscópico juega un papel clave para determinar la causa del sangrado y llevar a cabo un procedimiento terapéutico. El rendimiento endoscópico depende de la calidad del examen que puede verse obstaculizado por la sangre residual en la cavidad gástrica. El lavado gástrico generalmente se realiza para limpiar el estómago. Sin embargo, varios equipos consideran que es posible evitar la colocación de una sonda nasogástrica porque es ineficaz en la mitad de los pacientes, desagradable en la mayoría, puede inducir efectos secundarios y requiere mucho tiempo de trabajo por parte de las enfermeras. Podría ser sustituida por el uso de Eritromicina. No hay recomendaciones oficiales en ese campo. Estudios recientes han demostrado que la eritromicina, un antibiótico macrólido con propiedades gastrocinéticas, puede acelerar el vaciado gástrico al inducir la contracción gástrica. Este agonista del receptor de motilina podría mejorar la limpieza gástrica y la calidad del examen endoscópico y disminuir su duración.
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo determinar si el uso de eritromicina IV antes de la endoscopia podría evitar la colocación de una sonda gástrica para el manejo de la hemorragia digestiva alta. Es un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico con evaluación ciega de los criterios principales. Se inscriben todos los pacientes mayores de 18 años con hemorragia digestiva alta aguda, definida por melena o hematemesis, manejados por el servicio de urgencias. Se esperan 270 pacientes. Se necesita el consentimiento informado, incluido el examen endoscópico y ninguna contraindicación para el uso de eritromicina (agrandamiento del intervalo QT). Los pacientes se aleatorizan en tres grupos: eritromicina sola, sonda nasogástrica con lavado gástrico solo o eritromicina y sonda nasogástrica. Los pacientes son seguidos hasta el primer mes después del sangrado. Los principales criterios son la visualización del tracto gástrico y los otros criterios son el resangrado hasta el día 30, la transfusión, la sonda gástrica o las complicaciones de la eritromicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bondy, Francia, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hematemesis o melena
- Sin agrandamiento del QT
Criterio de exclusión:
- rechazo de la endoscopia
- Valencia < 15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: droga
eritromicina
|
eritomicina
|
Otro: 2
lavado gástrico solo
|
lavado gástrico solo
|
Comparador activo: 3
eritromicina y lavado gástrico
|
eritromicina y lavado gástrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rendimiento endoscópico
Periodo de tiempo: al principio del estudio
|
al principio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resangrado hasta D 30, transfusión, sonda gástrica o complicaciones de eritromicina
Periodo de tiempo: hasta 30 dias
|
hasta 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- P040427
- AOM04093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sangrado gastrointestinal superior
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyTerminadoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomía GastrointestinalJapón
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoSangrado gastrointestinal superiorTaiwán
-
George Washington UniversityMedtronicTerminadoSangrado gastrointestinal superiorEstados Unidos
-
Medical University of ViennaTerminado
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamientoCáncer gastrointestinal | Hemorragia Gastrointestinal | Lesiones Gastrointestinales | Lesión gastrointestinal | Perforación Gastrointestinal | Úlcera gastrointestinalItalia
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorMéxico
-
Clinical Hospital ColentinaReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorRumania
-
Sohag UniversityReclutamiento
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorTailandia, Hong Kong, Porcelana