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Ensayo europeo en pacientes con fibrilación auricular (FA) o aleteo (AFL) que reciben dronedarona para el mantenimiento del ritmo sinusal (EURIDIS) (EURIDIS)

8 de febrero de 2010 actualizado por: Sanofi

Ensayo europeo en pacientes con fibrilación o aleteo auricular que reciben dronedarona para el mantenimiento del ritmo sinusal (EURIDIS)

Evaluar la eficacia de dronedarona versus placebo para el mantenimiento del ritmo sinusal normal después de la conversión eléctrica, farmacológica o espontánea de fibrilación auricular/aleteo auricular (FA/AFL).

Evaluar la eficacia de dronedarona versus placebo en los síntomas relacionados con FA/AFL.

Evaluar la eficacia de dronedarona versus placebo en el control de la frecuencia ventricular en caso de recurrencia de FA/AFL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional.

Para ser elegibles, los pacientes deben tener un ritmo sinusal normal en el momento de la aleatorización y deben tener un historial documentado por ECG de AF/AFL reciente revertido al ritmo sinusal normal mediante conversión eléctrica, farmacológica o espontánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

615

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo de 21 años o más, en ritmo sinusal durante al menos 1 hora en el momento de la aleatorización y con al menos un episodio de FA/AFL documentado por ECG en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS PRINCIPALES (lista no exhaustiva, ver protocolo para más detalles):

Mujeres en edad fértil sin control de la natalidad adecuado, Mujeres embarazadas, Mujeres que amamantan, Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA clase III o IV, Condiciones que aumentan el riesgo de efectos secundarios graves de medicamentos antiarrítmicos, Condiciones graves asociadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
tabletas de placebo a juego
Droga: placebo
administracion oral
Experimental: Dronedarona 400mg oferta
dronedarona 400 mg tabletas
Droga: Dronedarona (SR33589)
administracion oral
Otros nombres:
  • Multaq®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración del estudio es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de FA/AFL.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- Síntomas relacionados con AF/AFL recopilados en el momento del registro de ECG/TTEM,
- frecuencia ventricular media durante FA/AFL en la primera recurrencia de FA/AFL registrada (ECG de 12 derivaciones o TTEM)
- tiempo desde el presunto fármaco del estudio cerca del estado estacionario definido como D5 medianoche hasta la primera recurrencia documentada de FA/AFL según lo indicado por el registro de ECG/TTEM.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: ICD Clinical study director (CSD), Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC3153
  • SR33589B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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