Open-Label, Phase 2, Proof of Concept Study in Multiple Myeloma - Denosumab
7 de febrero de 2017 actualizado por: Amgen
An Open-Label, Multi-Center Phase 2 Trial of Denosumab in the Treatment of Relapsed or Plateau-Phase Multiple Myeloma
The purpose of this study is to determine if denosumab is effective in the treatment of relapsed or plateau-phase multiple myeloma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients who have relapsed myeloma have failed treatment regimens and have had disease progression following their last treatment regimen.
Despite newer salvage therapies, their treatment options are limited and may include best supportive care and investigational therapy.
Patients with plateau-phase myeloma have a stabilized serum M-protein level without further tumor regression despite continued treatment.
Recent evidence suggests that their prognosis might improve with further reduction in serum M-protein or prolongation of time to disease progression (TTP).
These patients are candidates for investigational agents that could further reduce tumor burden or increase TTP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- clinical diagnosis of relapsed or plateau-phase multiple myeloma
- measurable disease (>0.5 g/dL) as determined by special blood tests
- ECOG 0 or 1
Exclusion Criteria:
- newly diagnosed myeloma
- non-secretory myeloma
- plasma cell leukemia or plasma cell dyscrasia with POEMS syndrome
- prior allogeneic stem cell transplant
- administration of oral or IV bisphosphonates within 2 weeks of enrollment to study
Other criteria also apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Denosumab
|
120 mg administered subcutaneously on study days 1, 8, 15, and 29 and every 28 days thereafter.
Each dose will be administered in two separate injections of 60 mg (1.0 mL) each.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complete Response or Partial Response Based on M-Protein Assessments Only
Periodo de tiempo: Up to 18 months
|
Complete response or partial response based on serum M-Protein assessments.
Complete response is defined as absence of original M-protein in serum by immunofixation, and partial response is defined as ≥ 50% reduction from baseline in serum M-protein, both maintained for a minimum of 6 weeks.
|
Up to 18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complete Response, Partial Response or Minimal Response Based on M-Protein Assessments Only
Periodo de tiempo: Up to 18 months
|
Complete response, partial response or minimal response based on serum M-protein assessments.
Complete and partial responses are as defined for the primary outcome measure.
Minimal response is defined as 25 to 49% reduction from baseline in serum M-protein level, maintained for a minimum of 6 weeks.
|
Up to 18 months
|
|
Complete Response Based on M-Protein Assessments Only
Periodo de tiempo: Up to 18 months
|
Complete response based on M-protein assessments, as defined for the primary outcome measure.
|
Up to 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
- 20050134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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