Eficacia de Cold-FX (CVT-E002) en la prevención de infecciones del tracto respiratorio superior en adultos sanos
4 de junio de 2009 actualizado por: CV Technologies
Eficacia de Cold-FX (CVT-E002) en la prevención de infecciones de las vías respiratorias superiores en empleados adultos sanos en centros de cuidados continuos
El propósito del Estudio es determinar los efectos profilácticos del tratamiento CVT-E002 para las infecciones de las vías respiratorias superiores en empleados adultos sanos que trabajan con residentes en centros de cuidados continuos.
Se supone que el uso de CVT-E002 reducirá efectivamente la incidencia, la gravedad y la duración de las infecciones de las vías respiratorias superiores entre los participantes en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los empleados elegibles de atención continua serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o placebo con números iguales en cada grupo. El tratamiento consistirá en tomar dos cápsulas de CVT-E002 (400mg) o placebo cada mañana, después del desayuno, durante un periodo de 12 semanas. Los sujetos recibirán un formulario de evaluación para registrar síntomas específicos diariamente si se resfrían.
Los síntomas incluyen dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal, ronquera, tos, dolor de oído y fiebre. Se requerirá que los sujetos mantengan la misma dosificación incluso durante una infección de las vías respiratorias superiores y se les pedirá que no tomen ningún medicamento adicional para su infección de las vías respiratorias superiores a menos que lo recete su médico de familia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2J8
- The Capital Care Group Continuing Care facilities
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-64 años
- no embarazada ni amamantando
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas: infección por VIH; malignidad; enfermedad cardiovascular; hipertensión; anomalías renales, pulmonares o hepáticas; enfermedad neurológica o psiquiátrica; tuberculosis; esclerosis múltiple; infección respiratoria aguda reciente (
- medicamentos: warfarina; terapia inmunosupresora; corticosteroides; fenalzina; pentobarbital; haloperidol
- procedimiento quirúrgico mayor en los seis meses anteriores
- historial de abuso de alcohol/drogas
- embarazo y lactancia en la mujer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la eficacia de CVT-E002 para reducir el número de infecciones de las vías respiratorias superiores durante el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Probar si el manejo profiláctico con CVT-E002 disminuye la severidad y duración de los síntomas relacionados con una infección del tracto respiratorio superior.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVT-E002-2005-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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