- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00259987
Effects Of Lapatinib (GW572016) In Patients With Relapsed Adenocarcinoma Of The Esophagus
15 de mayo de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Phase II, Open-Label Study Evaluating Clinical Efficacy, Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of Lapatinib (GW572016) in Patients With Relapsed Adenocarcinoma of the Esophagus, Including Tumors of the Gastroesophageal Junction and Gastric Cardia
This Phase II study will assess the efficacy, safety, and pharmacodynamics and pharmacokinetics of 1000 mg and 1500 mg lapatinib administered once daily in patients with relapsed adenocarcinoma of the esophagus, including tumors of the GE junction and gastric cardia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, 34
- GSK Investigational Site
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Lima
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San Isidro, Lima, Perú, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Has a histologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus.
- GE (gastroesophageal) junction or gastric cardia.
- Must be of non-child-bearing potential or is of child-bearing potential.
- Have a negative serum pregnancy test and agree to an approved form of birth control.
- Have an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance status less than or equal to 2.
- Have a life expectancy of at least 12 weeks.
- Have provided written informed consent.
- Investigator considers patient to be fit for study from lab test results and interview.
Exclusion criteria:
- Pregnant or lactating female.
- Prior resection of the small bowel.
- Received major surgery.
- Received prior radiation therapy to the mediastinum or abdomen.
- Has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction.
- Idiosyncrasy to drugs chemically related to the study drug.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Objective response rate (ORR) of treatment with daily lapatinib at two different doses (1000 mg and 1500 mg per day)
Periodo de tiempo: daily throughout the study
|
daily throughout the study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety and clinical benefit of lapatinib therapy, progression-free survival, and response duration in the two dose levels combined as well as for the two doses separately.
Periodo de tiempo: throughout the study
|
throughout the study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGF102980
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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