Estudio prospectivo aleatorizado de doxorrubicina en el tratamiento del carcinoma hepatocelular mediante embolización con microesferas liberadoras de fármacos (PRECISIONV)

Criterios de inclusión

• Pacientes con diagnóstico confirmado de CHC según los criterios diagnósticos de la EASL, ver anexo 4 y estadificados según los criterios BCLC.
• El paciente elige participar y ha firmado el documento de consentimiento informado
• Edad mayor de 18 años
• Pacientes con CHC no aptos para resección o ablación percutánea según la clasificación de estadificación BCLC, ver Figura 2.
• El paciente es elegible para resección o ablación percutánea pero el tratamiento es inviable o el paciente se ha negado. Esta decisión debe quedar documentada en la historia clínica del paciente.
• El paciente es elegible para la quimioembolización antes del trasplante y el tiempo de espera esperado para el trasplante supera los 6 meses.
• Pacientes que demuestran recurrencia después de un tratamiento potencialmente curativo (resección y ablación percutánea) que tienen una enfermedad claramente medible según RECIST o EASL
• Pacientes con Performance Status ECOG 0 y 1
• Pacientes con función hepática bien conservada (Child-Pugh A y B)
• Pacientes con enfermedad bilobar que pueden ser tratados superselectivamente en una sola sesión o ambos lóbulos pueden ser tratados en 3 semanas.

Criterio de exclusión

• Pacientes con otro tumor primario, a excepción del carcinoma basocelular convencional o neoplasia vesical superficial
• Pacientes previamente tratados con embolización transarterial (con o sin quimioterapia).
• Pacientes tratados previamente con antraciclinas (es decir, doxorrubicina).
• Pacientes cuya única enfermedad medible se encuentra dentro de un área del hígado previamente sometida a radioterapia.

• Enfermedad hepática avanzada:

  • Niño-Pugh C,
  • sangrado gastrointestinal activo,
  • encefalopatía o ascitis clínicamente relevante.
• Niveles de bilirrubina >3mg/dl

• Enfermedad tumoral avanzada:

  • BCLC clase C, (invasión vascular que incluye obstrucción portal segmentaria, diseminación extrahepática o síntomas relacionados con el cáncer = ECOG 2, 3 y 4) o
  • BCLC clase D (estado funcional 3 o 4 de la OMS, estadio Okuda III) o
  • CHC difuso definido como > 50% de afectación tumoral de todo el hígado

• Cualquier contraindicación para la administración de doxorrubicina:

  • bilirrubina sérica > 5 mg/dL,
  • WBC
  • neutrófilo
  • fracción de eyección cardíaca

• Cualquier contraindicación para los procedimientos de embolización hepática:

  • derivación portosistémica,
  • flujo sanguíneo hepatofugo;
  • deterioro de las pruebas de coagulación (recuento de plaquetas)
  • insuficiencia/fracaso renal, creatinina sérica > 2mg/dl (177umol/l)
  • ateromatosis severa,
  • AST y/o ALT >5x ULN o, cuando mayor >250U/l
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Alergia a los medios de contraste
• Contraindicación para el cateterismo de la arteria hepática, como enfermedad vascular periférica grave que impide el cateterismo
• La disponibilidad de terapias alternativas que, a juicio del médico (referente o tratante), sean más adecuadas para el paciente
• Cualquier enfermedad o condición comórbida o evento que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido, que impediría el uso seguro de DC Bead™ o TACE
• Pacientes que están contraindicados para la resonancia magnética