Un estudio abierto para evaluar la terapia con topiramato en pacientes con migraña y sus efectos sobre la capacidad de respuesta del sujeto al tratamiento de la migraña con triptanos

El objetivo de este estudio piloto es determinar si los pacientes con migraña responden mejor a los triptanos tomados para el tratamiento de la cefalea sintomática mientras reciben terapia profiláctica con topiramato en comparación con un período inicial sin profilaxis. El ensayo tiene un diseño abierto, con pacientes con migraña que reciben topiramato profilácticamente dos veces al día (máximo de 200 mg/día) durante 16 semanas, luego de un período de referencia prospectivo de 6 semanas.

Durante la primera semana de la fase de tratamiento, los sujetos comenzarán con una dosis diaria de 25 mg de topiramato por la noche y permanecerán con esa dosis durante dos semanas. Posteriormente, la dosis diaria se incrementará en 25 mg, dos veces al día. Si a juicio del investigador se indican aumentos adicionales de la dosis más allá de 100 mg/día, la dosis diaria se incrementará semanalmente en 25 mg hasta una dosis diaria de 150 mg. La dosis diaria puede aumentarse hasta una dosis diaria máxima de 200 mg, si el sujeto tolera las dosis más altas.

Los sujetos llevan un diario de cefaleas en el que se registra la siguiente información: hora de inicio de la cefalea e indicación del tipo de cefalea; tiempo se detiene el dolor de cabeza; cualquier tratamiento sintomático tomado, hora en que se toma el medicamento tiptan; intensidad del dolor de cabeza en el momento de tomar el triptán, 30 minutos, una hora y dos horas después de la dosis; y la presencia de náuseas en el momento de tomar el triptán, 30 minutos, a la hora y 2 horas después de la dosis. La medida principal de la capacidad de respuesta a los triptanes es la proporción de ataques de migraña tratados con triptanes que no presentaron dolor dos horas después del tratamiento con triptanes.

Las evaluaciones de seguridad durante el estudio incluyen la recopilación de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio que incluyen hematología, química y análisis de orina, y signos vitales (presión arterial y pulso). La hipótesis es que la profilaxis con topiramato aumentará la capacidad de respuesta de los ataques de migraña a la terapia con triptanes, medida por la proporción de ataques sin dolor dos horas después de la terapia con triptanes. Los sujetos comenzarán la semana 1 de la fase de tratamiento con topiramato con 25 mg de topiramato por la noche. Posteriormente, la dosis de topiramato se incrementará en 25 mg cada dos semanas, es decir, semana 3 = 50 mg, semana 5 = 75 mg, semana 7 = 100 mg. Si, a juicio del investigador, se indican más aumentos de dosis, la dosis se puede aumentar de la siguiente manera: semana 9 = 125 mg, semana 10 = 150 mg, semana 11 = 175 mg, semana 12 = 200 mg. La dosis se puede aumentar semanalmente después de la semana 10 si el paciente tolera la mayor.