Tratamiento con rituximab para bloquear anticuerpos HLA en receptores de trasplante renal

Criterios de inclusión:

• Receptor de aloinjerto renal primario de cadáver o de donante vivo
• 18-64 años de edad
• Al menos 6 meses y no más de 10 años después del trasplante renal
• Suero claramente positivo para DSA definido
• Biopsia renal positiva para la tinción de C4d dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del día 1 del estudio
• Sangre positiva para células Cd 19/20 mayor o igual al 50 % del límite inferior de la normalidad
• Creatinina sérica basal 1,7-3,0 mg/dl
• En dosis estables de tacrolimus y MMF durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio
• Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento aprobado por el IRB y cumplir con los requisitos de la fase de detección, tratamiento y seguimiento del protocolo
• Prueba de embarazo en suero negativa (mujeres en edad fértil)
• Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo aceptan usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento, durante los doce meses posteriores a la finalización del tratamiento o hasta que los recuentos de células B vuelvan a la normalidad, lo que sea más largo.

Criterio de exclusión:

• Hemoglobina: < 8,5 g/dL
• Plaquetas: < 100,00/mm
• Recuento de glóbulos blancos: < 3000/mm3
• AST o ALT. 2,5 x límite superior de lo normal a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria
• Serología positiva para hepatitis B o C
• Historial de VIH positivo
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento previo con rituximab (rituxan)
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
• Historia de infecciones recurrentes
• Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección activa conocida o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas previas a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
• Uso continuo de esteroides en dosis altas (>10 mg/día) o dosis de esteroides inestable en las últimas 4 semanas.
• Falta de acceso venoso periférico
• Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
• Embarazo o lactancia
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico que interferiría con la participación normal en este protocolo
• Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el sujeto tenga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento