Un estudio de seguridad y eficacia de galantamina versus placebo en el tratamiento de pacientes con demencia vascular o demencia mixta

Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de la galantamina en pacientes con demencia relacionada con la enfermedad cerebrovascular o relacionada con la enfermedad de Alzheimer con enfermedad cerebrovascular (demencia "mixta"). Todos los pacientes recibirán inicialmente un placebo durante un período de 1 mes y luego recibirán galantamina (comenzando con una dosis baja y aumentando gradualmente durante 5 semanas hasta 12 mg dos veces al día) o placebo durante 6 meses. Las principales medidas de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación ADAS-cog/11 (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: suma de 11 elementos cognitivos) y la puntuación CIBIC-plus (Impresión de cambio basada en la entrevista del médico - Plus Entrada del cuidador). Las medidas adicionales de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación ADAS-cog/13 (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: suma de 13 elementos cognitivos), la puntuación de Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) y el Inventario neuropsiquiátrico (NPI)) puntuación. Se realizarán evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, electrocardiogramas (ECG), exámenes físicos, pruebas de laboratorio) durante todo el estudio. Los pacientes que completen la parte doble ciego del estudio tendrán la oportunidad de participar en un estudio de extensión abierto de 6 meses en el que recibirán galantamina durante 6 meses adicionales. La eficacia se evaluará después de 6 semanas, 3 meses y 6 meses de tratamiento abierto. Las evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, ECG, exámenes físicos, pruebas de laboratorio) se realizarán durante la parte abierta del estudio. La hipótesis del estudio es que la galantamina será eficaz en el tratamiento de pacientes con demencia vascular o mixta y será bien tolerada. Doble ciego: Galantamina 12 mg o placebo por vía oral dos veces al día durante 6 meses, comenzando con una dosis baja y aumentando gradualmente durante 5 semanas hasta la dosis final; Etiqueta abierta: galantamina 12 mg por vía oral dos veces al día, comenzando con una dosis baja y aumentando gradualmente durante 6 semanas hasta la dosis final.