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Un estudio de eficacia y seguridad de la inyección AQUAVAN® (fospropofol disódico) para la sedación durante la colonoscopia

6 de noviembre de 2008 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de AQUAVAN® (fospropofol disódico) para la sedación mínima a moderada en pacientes sometidos a colonoscopia

Con mucha frecuencia, los pacientes reciben medicamentos antes de un procedimiento de diagnóstico, como una colonoscopia, para ayudarlos a relajarse y mantener la calma durante el procedimiento. Esto se denomina sedación de procedimiento o de mínima a moderada. Un producto que se usa para la sedación se llama propofol. AQUAVAN (fospropofol disódico) se fabrica como una forma de propofol soluble en agua que permite una sedación rápida durante todo el procedimiento. Este estudio está diseñado para evaluar la sedación de AQUAVAN durante los procedimientos de colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control de dosis, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis moderada de AQUAVAN en comparación con una dosis subterapéutica de AQUAVAN, ambas después del pretratamiento con un analgésico fentanilo, en pacientes que se someten a colonoscopia electiva. Un grupo de pacientes recibirá midazolam como terapia de referencia.

Después de completar las evaluaciones previas al procedimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento en una proporción de 2:3:1 (dosis inicial 1 de AQUAVAN [dosis subterapéutica]: dosis inicial 2 de AQUAVAN [dosis moderada]: dosis inicial de referencia de midazolam) proporción de asignación en el día del procedimiento programado.

Una persona capacitada en el manejo de las vías respiratorias y autorizada por el centro en el que se realiza la colonoscopia (como un terapeuta respiratorio, una enfermera del estudio o un médico) debe estar disponible de inmediato durante la realización del estudio. A todos los pacientes se les administrará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal (4 l/min) y se les conectará un monitor de ECG, un oxímetro de pulso y un monitor de presión arterial antes de la administración de la medicación del estudio. Todos los pacientes recibirán una inyección de pretratamiento analgésico seguido de la administración del medicamento del estudio. Este protocolo reconoció 2 fases distintas de sedación: inicio de la sedación y mantenimiento de la sedación. Se realizarán evaluaciones para evaluar los niveles de sedación de los pacientes, el beneficio clínico de la sedación y los eventos adversos. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • UCSF-Fresno/University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center/Clarian Health Partner
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Center
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Shah Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Oakland Colon & Rectal Associates
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • WestHills Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Gastrointestinal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Número de pacientes/sitio: Aproximadamente 300 pacientes en hasta 30 sitios serán aleatorizados en este estudio.
  • Ubicación del país de estudio: Estados Unidos

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe ser capaz de comprender las evaluaciones y los procedimientos requeridos.
  2. El paciente proporciona el consentimiento informado firmado/fechado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA) después de recibir una explicación completa del alcance y la naturaleza del estudio.
  3. El paciente debe tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  4. Si es mujer, la paciente debe ser quirúrgicamente estéril, posmenopáusica o no estar embarazada o amamantando y debe haber estado usando un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes de la dosificación, con un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección y antes de la dosis.
  5. El paciente cumple con el estado del Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de P1 a P4.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier agente anestésico, opioide o benzodiazepina.
  2. El paciente no cumple con el estado de nils per os (NPO) según las pautas de la ASA o las pautas de la institución.
  3. El paciente tiene una puntuación de clasificación de Mallampati de 4; O una puntuación de clasificación de Mallampati de 3 Y una distancia tiromentoniana ≤4 cm, o por cualquier otra razón tiene una vía aérea difícil, en opinión del investigador.
  4. El paciente tiene un hallazgo de ECG de 3 derivaciones anormal y clínicamente significativo en el día 0 del período previo a la dosificación.
  5. El paciente ha participado en un estudio de fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes del inicio del estudio.
  6. El paciente no está dispuesto a seguir las instrucciones previas y posteriores al procedimiento.
  7. Paciente para quien el uso de citrato de fentanilo inyectable (fentanilo) está contraindicado.
  8. Paciente para quien está contraindicado el uso de midazolam HCl inyectable (midazolam).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Éxito de la sedación: 3 puntajes OAA/S modificados consecutivos de ≤4 después de la administración de medicamentos sedantes Y completar el procedimiento sin requerir el uso de medicamentos sedantes alternativos Y sin requerir ventilación manual o mecánica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3000-0522
  • MGI 3000-0522

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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