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Bortezomib, rituximab y dexametasona (BORID) para el linfoma de células del manto en recaída o refractario

17 de octubre de 2006 actualizado por: Medical University of Vienna
El linfoma de células del manto (LCM) sigue siendo difícil de tratar con enfoques de tratamiento estándar. Los nuevos fármacos han mostrado resultados prometedores en las primeras evaluaciones clínicas. En el ensayo actual, investigamos una combinación de bortezomib (un inhibidor del proteasoma), rituximab (un anticuerpo monoclonal) y dexametasona en pacientes con MCL, que ya han sido tratados previamente con quimioterapia estándar y muestran nuevamente signos de progresión de la enfermedad. Los objetivos del estudio incluyen las tasas de remisión, la seguridad de esta combinación de medicamentos y el tiempo de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción del régimen de tratamiento: Bortezomib: 1,3 mg/m2 como i.v. inyección en bolo, administrada los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de tratamiento; Rituximab: infusión de 375 mg/m2, día 1 de cada ciclo; Dexametasona: 40 mg por día por vía oral (días 1 - 4) de cada ciclo de tratamiento. Se dará tratamiento por un total de 6 ciclos (cada 21 días), seguido de tratamiento de mantenimiento con rituximab (375 mg/m2 cada dos meses por 4 veces)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna, Dept. of Medicine I, Clinical Division of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • linfoma de células del manto en estadio II - IV, tratado previamente con al menos una línea de terapia previa (CHOP o similar a CHOP), enfermedad medible, edad de 19 a 75 años, pruebas de función cardíaca, hepática y renal adecuadas, consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • segunda neoplasia maligna, evidencia de afectación del SNC, neuropatía periférica clínicamente significativa (grado II o superior), positividad para el VIH, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
sobrevivencia promedio
la seguridad
supervivencia libre de progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Drach, MD, Medical University Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-002150-64
  • MCL 03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma De Células Del Manto

Ensayos clínicos sobre rituximab

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