- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00261872
Tratamiento de Pacientes con Alcoholismo y Trastorno por Déficit de Atención
Este estudio de personas con alcoholismo y TDAH determinará si agregar el medicamento metilfenidato a un programa de tratamiento estándar reducirá el consumo de alcohol. En aproximadamente la mitad de los pacientes con TDAH, los síntomas persisten hasta la edad adulta, y la condición no tratada se asocia con una incidencia significativamente mayor de trastorno por uso de sustancias. Además, más de un tercio de los adultos con trastorno por uso de sustancias tienen síntomas de TDAH. Este estudio evaluará la efectividad de agregar metilfenidato a un programa estándar de tratamiento del alcoholismo para mejorar el cumplimiento del tratamiento de los pacientes y disminuir las consecuencias adversas del consumo de alcohol, así como para monitorear sus síntomas de hiperactividad/déficit de atención,
Las personas de 21 a 65 años de edad con alcoholismo y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes se asignan al azar para recibir metilfenidato de liberación lenta (un medicamento aprobado para el TDAH) o placebo. Todos los sujetos participan en el programa de tratamiento de alcohol de NIAAA, que incluye un curso de terapia conductual estandarizado de 12 semanas y tratamiento con naltrexona, un medicamento para prevenir la recaída. Los pacientes son evaluados una vez por semana con la batería estándar de evaluación de tratamientos del NIAAA, que incluye:
- Seguimiento de línea de tiempo: un método de autoinforme validado para evaluar el consumo de alcohol de una persona durante un intervalo de tiempo definido
- Índice de gravedad de la adicción: una entrevista validada que mide la gravedad del problema en siete áreas relacionadas con el abuso de drogas y alcohol
- Biomarcadores para el abuso de alcohol
- Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (una escala de calificación para los síntomas y la gravedad del TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: ahora se ha documentado la eficacia de varias terapias farmacológicas para la prevención de recaídas en el alcoholismo. Una cuestión clave que ha surgido es el papel del cumplimiento del paciente con la medicación en la mediación de la eficacia. Los rasgos psicológicos comunes entre los alcohólicos interactúan con el cumplimiento del tratamiento. Así, una proporción considerable de alcohólicos, p. más de un tercio de las poblaciones que buscan tratamiento muestran signos y síntomas de TDAH en adultos. Es probable que el deterioro de la capacidad para la planificación a largo plazo y los comportamientos sostenidos orientados a objetivos en este grupo perjudique el cumplimiento del tratamiento farmacológico, reduciendo así sus posibles efectos beneficiosos.
También existen tratamientos farmacológicos bien documentados para el TDAH. Entre estos, el metilfenidato tiene una sólida documentación y se ha demostrado que es tan eficaz en el TDAH en adultos como en la condición infantil. Una preparación de liberación lenta de metilfenidato recientemente introducida parece ofrecer ventajas considerables, ya que elimina la mayor parte del potencial de abuso y permite la administración una vez al día.
Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar si la adición de metilfenidato a un programa de tratamiento de vanguardia para la dependencia del alcohol mejorará los resultados del tratamiento clínicamente relevantes, como las medidas validadas de consumo de alcohol.
Métodos: La hipótesis se abordará en un ensayo adicional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración. Se ofrecerá la participación a sujetos con dependencia del alcohol, de 21 a 65 años de edad, que ingresen al programa de tratamiento de alcohol del NIAAA, que no tengan ninguna morbilidad psiquiátrica o física severa y que cumplan con los criterios para el TDAH en adultos. Todos los pacientes incluidos recibirán un paquete de tratamiento conductual estandarizado de última generación de 12 semanas, así como naltexona, un medicamento aprobado para la prevención de recaídas. Además, los sujetos serán aleatorizados para recibir metilfenidato de liberación lenta o el correspondiente placebo. Los pacientes serán evaluados en visitas semanales utilizando la batería de evaluación de tratamiento estándar NIAAA TLFB, ASI, biomarcadores, así como la escala de calificación CAARS establecida para déficit de atención/hiperactividad. El resultado primario serán las medidas de consumo de alcohol obtenidas mediante la metodología TLFB. Los resultados secundarios serán medidas de déficit de atención e hiperactividad, según lo medido por las puntuaciones CAARS.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
21 años o más.
Diagnóstico DSM-IV de dependencia o abuso de alcohol en SCID, y problemas de alcohol como queja principal entre SUD: s
Diagnóstico DSM-IV de TDAH en SCID, confirmado por CAARS-INV
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios generales de exclusión para el programa de tratamiento intramural del NIAAA:
- Las personas que presentan problemas médicos complicados que requieren un manejo médico o de diagnóstico intensivo, como emergencia hipertensiva, hemorragia GI grave, disfunción de órganos o sistemas corporales importantes, como enfermedad hepática descompensada, insuficiencia renal, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cerebrovascular, enfermedad endocrina mayor. problemas como diabetes no controlada, enfermedad pancreática o tiroidea.
- Personas que están infectadas con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Afecciones neuropsiquiátricas graves que afectan el juicio o la función cognitiva hasta el punto de impedirles dar su consentimiento informado o cumplir con el tratamiento, como enfermedades psicóticas o demencia grave (individuos incompetentes).
- Personas que es poco probable o no pueden completar el programa de tratamiento porque son o es probable que sean encarceladas mientras siguen el protocolo.
- Personas que están obligadas a recibir tratamiento por un tribunal de justicia o que se comprometen involuntariamente a recibir tratamiento.
- Personas con hipertensión no controlada.
- Personas con antecedentes de convulsiones por abstinencia.
Criterios de exclusión específicos del estudio:
- Embarazo o lactancia (se requiere prueba de embarazo negativa)
- Uso de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, litio, antipsicóticos, ansiolíticos, antiepilépticos) en las últimas 4 semanas, excepto cuando se administren dentro del programa como parte de la abstinencia supervisada médicamente. El uso de estos medicamentos constituye evidencia prima facie de categoría de exclusión general 3 (arriba). Las personas identificadas con condiciones psiquiátricas que se consideren excluyentes serán remitidas a los recursos de la comunidad para recibir tratamiento como paciente hospitalizado o ambulatorio, según se indique. Personas con emergencias psiquiátricas agudas (p. trastorno bipolar, fase maníaca, síntomas depresivos significativos o ideación suicida activa) serán referidos para atención inmediata para garantizar la seguridad y la estabilización; tales acciones serán debidamente documentadas.
- Diagnóstico previo DSM-IV de dependencia (pero no abuso o uso ocasional informado de) drogas de abuso distintas del alcohol.
- Presentar diagnóstico DSM-IV (pero no uso esporádico) de dependencia a algún estimulante central
- Uso actual de guanetidina o yohimbina
- Contraindicaciones/advertencias de la naltrexona (además de las incluidas en los criterios generales de exclusión):
1. hipersensibilidad conocida a la droga
2. hepatitis aguda (cualquier transaminasa superior a 3 veces el límite superior del intervalo normal)
3. uso continuo (en el último mes) de analgésicos opiáceos u opiáceos ilícitos
7. Contraindicaciones/advertencias del metilfenidato (además de las incluidas en los criterios generales de exclusión):
- hipersensibilidad conocida a la droga
- marcada ansiedad, tensión o agitación, ya que el fármaco puede agravar estos síntomas
- glaucoma
- tics motores, o antecedentes familiares o diagnóstico del síndrome de Tourettes
- historial de convulsiones
- Hipertensión o enfermedad conocida que puede agravarse por una elevación de la presión arterial o un aumento del pulso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 060004
- 06-AA-0004
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