Un estudio de sibutramina en adolescentes con sobrepeso para evaluar la pérdida de peso y la seguridad.

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adolescentes obesos con buena salud general con un límite inferior de inclusión por IMC 2 unidades por encima de la media ponderada de EE. UU. para el percentil 95 para el peso según la edad y el sexo hasta un IMC de 44 kg/m2, de 12 a 16 años de edad en aleatorización (Se deben dirigir los esfuerzos para obtener una población de estudio que comprenda entre un 50 % y un 75 % de mujeres y al menos un 30 % de afroamericanos en todo el estudio. Cada centro debe inscribir un número similar de pacientes de cada edad dentro del rango de edad de 12 a 16 años).
• Tanto el paciente como el tutor legal/padre deben poder comunicarse significativamente con el investigador, ser legalmente competentes y proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito.
• Todos los pacientes deben demostrar una comprensión suficiente de los materiales escritos para poder seguir las recomendaciones de dieta y ejercicio, y completar las evaluaciones de comportamiento por escrito.
• Para las mujeres en edad fértil, se requerirá una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio. Las pacientes, si son sexualmente activas, deben usar las precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, anticonceptivos orales, implante hormonal aprobado, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida). Se permite el uso de anticonceptivos orales si se usan durante al menos 3 meses antes de comenzar con la medicación del estudio.
• Se requiere una prueba de embarazo en suero, que debe ser negativa, para todas las mujeres.
• El paciente debe tener en las visitas de selección y de referencia una presión arterial sistólica media <= 130 mm Hg, una presión arterial diastólica <= 85 mm Hg y una frecuencia del pulso <= 95 latidos por minuto. Los hipertensos tratados pueden participar en el estudio si la medicación se ha mantenido estable durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

• El paciente no debe tener antecedentes de anorexia nerviosa.
• El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad cardíaca congénita, ninguna afección cardíaca anormal clínicamente significativa, ni se sabe que tiene un ECG clínicamente significativamente anormal. Las condiciones específicamente excluidas incluyen enfermedad de la arteria coronaria, arritmias cardíacas clínicamente significativas e insuficiencia cardíaca congestiva.
• El paciente no debe tener antecedentes de ictus.
• El paciente no debe tener antecedentes de asma que requiera tratamiento crónico con corticosteroides orales. Se permite un curso corto (<7 días) de corticosteroides orales para una exacerbación aguda.
• El paciente no debe tener antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
• El paciente no debe tener antecedentes de cálculos biliares a menos que el estado sea posterior a la colecistectomía.
• El paciente no debe tener antecedentes de convulsiones, a excepción de las convulsiones febriles infantiles.
• El paciente no debe tener evidencia de posible disfunción renal (creatinina >1,7 mg/dL) o disfunción hepática (ALT >50 UI/L, bilirrubina >1,0 mg/dL). Los pacientes no deben tener evidencia de infección activa o crónica por hepatitis B o C.
• El paciente no debe usar ninguno de los siguientes medicamentos en ningún momento durante el estudio: inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., furazolidona, fenelzina, clorhidrato de procarbazina, selegilina), agentes antidepresivos (incluido el uso de agentes antidepresivos durante más de 2 semanas durante el período de 90 días antes de la selección), litio, inhibidores de la recaptación de serotonina, ciertos opioides (dextrometorfano, meperidina, pentazocina y fentanilo), agentes para bajar de peso recetados o de venta libre, supresores del apetito de acción central, triptófano, simpaticomiméticos, antiserotonérgicos agentes para la migraña (incluidos el succinato de sumatriptán, la dihidroergotamina, etc.) o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda causar daño al paciente, oscurecer los efectos del medicamento del estudio o interferir con el proceso de absorción, distribución o metabolismo del fármaco o excreción (es decir, inductores de enzimas o inhibidores de enzimas).
• A los pacientes no se les puede retirar un antidepresivo con el fin de participar en este estudio.
• El paciente y el padre/tutor legal no deben tener antecedentes de adicción al alcohol o las drogas o abuso de sustancias en los dos años anteriores.
• Los pacientes no deben estar por encima del percentil 95 para sexo y edad para las siguientes categorías en la selección, según lo evaluado por la lista de verificación de comportamiento infantil: "problemas de pensamiento", "comportamiento delictivo", "comportamiento agresivo" o "problemas de atención".
• El paciente no debe tener una puntuación t superior a 65 (significativamente por encima del promedio) para la puntuación total del Inventario de Depresión Infantil.
• El paciente no debe haber participado en programas de pérdida de peso rigurosos y estructurados durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses antes de la selección. Se permite la participación continua en programas menos rigurosos como Weight Watchers; sin embargo, los pacientes deben haber sido participantes durante al menos 6 meses antes de la selección para poder participar en el estudio.
• El paciente no debe haber participado en ningún estudio de drogas en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la selección.
• El paciente no debe haber usado medicamentos recetados o de venta libre (o a base de hierbas) para controlar el peso durante más de dos (2) semanas durante el período de 180 días inmediatamente anterior a la selección. Además, ningún medicamento de este tipo está permitido en el ensayo.
• El paciente no debe haber sido previamente un paciente/sujeto en un ensayo de sibutramina o haber usado sibutramina de otro modo.
• El embarazo
• Síndromes fisiopatológicos o genéticos asociados a la obesidad (síndrome de Cushing, síndrome de Turner, síndrome de Prader-Willi, etc.)
• Diabetes mellitus (FBG mayor o igual a 126 mg/dL)
• Hipotiroidismo no tratado (TSH superior a 4,0 mU/L para una prueba de segunda generación)
• Malignidad
• El paciente no debe tener una prueba de drogas positiva para drogas recreativas.
• Coagulopatías o trastornos hemorrágicos
• Bypass gástrico u otro procedimiento quirúrgico que tenga el potencial de interferir con la absorción de la medicación del estudio o cirugía gástrica restrictiva.
• Enfermedad psiquiátrica mayor en el paciente o en el tutor legal/los padres del paciente, como trastorno bipolar, ADD, depresión mayor, bulimia, esquizofrenia, psicosis; etc.
• No mantener un nivel mínimo de rendimiento académico durante los 6 meses previos a la selección (los pacientes están excluidos si reciben múltiples calificaciones reprobatorias en la escuela).
• Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave que impida la participación.