- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00262132
Micofenolato para sarcoidosis pulmonar
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nueva sarcoidosis pulmonar aguda definida como una FVC o FEV1 inferior al 80 por ciento del valor teórico más síntomas de empeoramiento de la disnea, tos, dolor torácico o sibilancias en pacientes sin antecedentes de sarcoidosis pulmonar. Todos estos pacientes también requerirán una broncoscopia con biopsia transbronquial que demuestre granulomas no caseificantes de causa desconocida. Estos pacientes suelen ser tratados por sarcoidosis pulmonar aguda. Las muestras de biopsia transbronquial deben tener tinciones negativas para micobacterias y hongos.
> 18 años de edad
Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Historia previa de una reacción adversa al micofenolato.
- Uso actual de otro medicamento inmunosupresor.
- Antecedentes de hepatitis activa u otra enfermedad hepática significativa con la excepción de sarcoidosis hepática comprobada o supuesta.
- Historia previa de cáncer de piel.
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Hembra gestante y/o lactante
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Bilirrubina sérica > 3,0 mg/dl
- WBC < 4000/cu mm3
- Ha demostrado incumplimiento en el pasado
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Evidencia de sarcoidosis significativa en órganos extrapulmonares que requiere terapia de tal manera que las dosis de micofenolato no puedan reducirse si la sarcoidosis pulmonar es estable o mejora.
- Antecedentes de enfermedad previa grave del sistema digestivo.
- Pacientes que toman azatioprina
- Pacientes que toman colestiramina u otros medicamentos que afectan la recirculación enterohepática
- Pacientes con síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller
- Los pacientes deben estar dispuestos a no recibir vacunas vivas durante el estudio.
- Pacientes con fenilcetonuria
- Pacientes con transaminasas séricas elevadas o bilirrubina total al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- CEL401
- HR 11031
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