- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00262171
Cáncer colorrectal hereditario sin poliposis en estudios genéticos y aplicaciones clínicas relacionados con Taiwán
5 de abril de 2016 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
El propósito de este estudio es establecer la información relacionada con HNPCC en Taiwán y caracterizar los genes de susceptibilidad relevantes relacionados con el cáncer colorrectal para proporcionar un mejor control de la enfermedad para las personas de alto riesgo.
Para lograr este objetivo, recopilaremos información detallada de los pacientes con HNPCC y sus familias de los hospitales colaboradores y relacionaremos la información con el riesgo de CRC para proporcionar un sistema de control de enfermedades sólido en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El HNPCC es una enfermedad autosómica dominante que se caracteriza clínicamente por el desarrollo de cáncer colorrectal (CCR) a una edad temprana (edad media 44 años).
Se sabe que cuatro genes están relacionados con esta enfermedad hereditaria.
Muestra un exceso de tumores sincrónicos y metacrónicos así como un predominio de tumores del lado derecho (70%).
Otra característica que se ha observado entre las familias de pacientes con HNPCC es la aparición de adenocarcinomas en otros sitios (particularmente en el endometrio, ovario, estómago, páncreas, uréter, pelvis renal y piel).
Surgen dificultades para distinguir los factores ambientales y la predisposición genética para la agrupación familiar de CRC.
El descubrimiento de mutaciones de la línea germinal HNPCC ha sido trascendental porque permite una distinción clara entre portadores y no portadores para aquellos a quienes se les asignó previamente un riesgo del 50 % de mutación de la línea germinal.
El consentimiento informado brindado por los pacientes es importante para el proceso de estudio familiar y la búsqueda de mutaciones de línea germinal, estas brindarán además información para educación y consejería.
Se ha informado que HNPCC es responsable de alrededor del 1% al 13% de todos los CRC.
La frecuencia de HNPCC varía según las áreas geográficas.
La verdadera incidencia de HNPCC en el área de Taiwán no está clara.
Del año 1995 al 2000, 50 de 4500 (1.1%)
los pacientes eran HNPCC según los criterios de Amsterdam I.
Las bases de datos de genes MMR son cruciales para comprender la relación entre el genotipo y el fenotipo.
Los parientes que comparten las mismas mutaciones pero que viven en diferentes lugares proporcionarán la información para evaluar la contribución de los factores ambientales a la carcinogénesis colorrectal.
Las investigaciones clínicas y básicas relacionadas son, por lo tanto, importantes para comprender el espectro de mutación de los genes MMR, la interacción entre oncogenes, genes supresores de tumores y las funciones de los polimorfismos genéticos en la modificación de los genes MMR en Taiwán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1014
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Miaoli County, Taiwán, 350
- Division of Biostatistics and Bioinformatics, National Health Research Institites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de HNPCC y sus familias de los hospitales colaborativos y relacionan la información con el riesgo de CCR para proporcionar un sistema de control de enfermedades sólido en Taiwán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seleccione todas las personas afectadas. Si el afectado no está disponible, seleccione el cónyuge y los hijos adultos (más de 20) de estos individuos afectados no disponibles.
Seleccione a las personas no afectadas en el siguiente orden de prioridad:
- estudiar a ambos padres de los afectados;
- si los padres no están disponibles, estudie hasta dos hermanos de cada padre ausente (si ambos padres han fallecido, estudie cuatro hermanos, dos de cada padre);
- estudiar hasta cinco hermanos no afectados (de 20 años o más) de la persona afectada; si hay más de cinco hermanos disponibles para estudiar, seleccione los hermanos de mayor a menor;
- estudiar hasta tres hijos (de 20 años o más) del individuo afectado; nuevamente, seleccione a los tres hijos mayores si hay más de tres disponibles;
- si los dos individuos afectados en la familia múltiplex no son hermanos (primos hermanos, por ejemplo, entonces estudie a los abuelos comunes; si no hay abuelos comunes disponibles, estudie a los hermanos de estos abuelos) cuando se estudian los hijos del individuo afectado, el niño no afectado el padre también será seleccionado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chao Hsiung, PhD., Division of Biostatistics and Bioinformatics, National Health Research Institites
- Director de estudio: Rei-Ping Tang, PhD., Colorectal Section, Chang Gung Memorial Hospital
- Director de estudio: Ling-Ling Hsieh, PhD., Department of Public Health, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
Otros números de identificación del estudio
- EC9012005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .