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The Effect of Levetiracetam on the Postmastectomy Pain Syndrome

21 de noviembre de 2007 actualizado por: Odense University Hospital
The aim of this study is determine whether or not the antiepileptic drug Levetiracetam is an effective treatment of the postmastectomy pain syndrome.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a randomised, placebocontrolled, doubleblind study on the effect of the antiepileptic drug, levetiracetam, in patients suffering from PMPS. The treatment periods are 1 month each and the periods are separated by a 1-week washout period. The daily dose of levetiracetam is increased over a 2-week period to 3.000 mg/day. The primary effect variable is pain relief by the use of numeric rating scale. Secondary parameters are daily registration of pain performed by the patients during the treatment periods and the amount of escape medicine used (paracetamol and tramadol). Sensory testing is performed at baseline and after each treatment period.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Department of neurology, Odense Universityhospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Symptoms characteristic for postmastectomy pain syndrome with a duration of more than 3 months and at least 6 months after the operation.
  • Neuropathic pain diagnose confirmed by abnormities in the neurological investigation and/or psychophysical sensory testing
  • Average (1 week) pain score minimum 4 on a 11 points numerical rating scale for total pain.
  • Pain present minimum 4 out of 7 days.
  • Fertile women must use anticonception.

Exclusion Criteria:

  • Verified og suspected other reason than mastectomy/lumpectomy for the pain.
  • Known allergic effects to levetiracetam.
  • Known sideeffects to treatment with levetiracetam.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Severe disease (terminal cancer, heart failure, kidney insufficiency, severe respiratory problems)
  • Compliance problems

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pain relief
Periodo de tiempo: After 1 month treatment
After 1 month treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pain intensity measured daily on numeric rating scales
Periodo de tiempo: During treatment periods
During treatment periods

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ole J Vilholm, MD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Søren H Sindrup, Professor MD, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Søren Cold, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Lars Rasmussen, MD, Department of surgery, Odense University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIIS
  • PubliRC CNS 085 TA 1007 LEV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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