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Inhibidor de C1 humano recombinante para el tratamiento de ataques agudos en pacientes con angioedema hereditario

21 de febrero de 2013 actualizado por: Pharming Technologies B.V.

Un estudio de fase II/III de la eficacia y seguridad del inhibidor de C1 humano recombinante para el tratamiento de ataques agudos en pacientes con angioedema hereditario

El propósito de este estudio multicéntrico es explorar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica del inhibidor de C1 humano recombinante en el tratamiento de ataques agudos en pacientes con angioedema hereditario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 CN
        • For information on sites in Europe, please contact Pharming Technologies.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y de laboratorio de AEH
  • Nivel plasmático de C1INH funcional de menos del 50% de lo normal
  • Ataque severo de AEH abdominal, facial-oro-faríngeo, genito-urinario y/o periférico.

Principales criterios de exclusión:

  • angioedema adquirido
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otro estudio clínico en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C1INH humana recombinante
Droga: i.v. inhibidor de C1 humano recombinante
Otros nombres:
  • rhC1INH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de resultado primarias: Alivio de los síntomas del angioedema
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias: seguridad y tolerabilidad; farmacocinética/farmacodinamia
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharming Technologies B.V.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Nuijens, MD, PhD, Pharming Technologies B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1 1203-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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