Estudio de tabletas de lopinavir/ritonavir frente a cápsulas de gelatina blanda y administración una vez al día frente a dos veces al día, cuando se coadministran con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 sin tratamiento previo con antirretrovirales
3 de febrero de 2012 actualizado por: Abbott
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de tabletas de lopinavir/ritonavir frente a cápsulas de gel blando y administración una vez al día frente a dos veces al día, cuando se administra junto con NRTI en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con antirretrovirales
El propósito de este estudio fue comparar la seguridad y la tolerabilidad de la formulación de comprimidos de lopinavir/ritonavir (LPV/r) que se comercializará con la formulación de cápsulas de gelatina blanda (SGC) comercializada y comparar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de dosificación una vez al día (QD) y dos veces al día (BID) de la formulación de comprimidos de LPV/r en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI) en pacientes que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Droga: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (tableta o cápsula) con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI)
- Droga: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (tableta o cápsula) con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI)
- Droga: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (tableta o cápsula) con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI)
- Droga: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (tableta o cápsula) con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
664
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 265
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Berlin, Alemania, D-10243
- Site Reference ID/Investigator# 270
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Bochum, Alemania, D-44791
- Site Reference ID/Investigator# 262
-
Bonn, Alemania, 53127
- Site Reference ID/Investigator# 268
-
Cologne, Alemania, 50931
- Site Reference ID/Investigator# 271
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 266
-
Fuerth, Alemania, D-90762
- Site Reference ID/Investigator# 264
-
Hamburg, Alemania, 20146
- Site Reference ID/Investigator# 273
-
Hamburg, Alemania, D-20099
- Site Reference ID/Investigator# 267
-
Hannover, Alemania, 30159
- Site Reference ID/Investigator# 263
-
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Site Reference ID/Investigator# 244
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Melbourne, Australia, 3004
- Site Reference ID/Investigator# 245
-
South Yarra, Australia, 3141
- Site Reference ID/Investigator# 246
-
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Site Reference ID/Investigator# 234
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 235
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 233
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 236
-
Liege 1, Bélgica, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 225
-
-
-
-
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Calgary, Canadá, T2R 0X7
- Site Reference ID/Investigator# 175
-
Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- Site Reference ID/Investigator# 184
-
Montreal, Canadá, H2L 4P9
- Site Reference ID/Investigator# 177
-
Montreal, Canadá, H2L 5B1
- Site Reference ID/Investigator# 176
-
Montreal, Canadá, H2X 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 179
-
Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 181
-
Ottawa, Canadá, K1N 6N5
- Site Reference ID/Investigator# 173
-
Ste-Foy, Canadá, G1V 4G2
- Site Reference ID/Investigator# 178
-
Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Site Reference ID/Investigator# 180
-
Toronto, Canadá, M5B 1L6
- Site Reference ID/Investigator# 182
-
Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Site Reference ID/Investigator# 174
-
Vancouver, Canadá, V6Z 2C7
- Site Reference ID/Investigator# 183
-
Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
- Site Reference ID/Investigator# 172
-
-
-
-
-
A Coruna, España, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 221
-
Alicante, España, 03010
- Site Reference ID/Investigator# 210
-
Barakaldo, España, 48903
- Site Reference ID/Investigator# 190
-
Barcelona, España, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 214
-
Barcelona, España, 08041
- Site Reference ID/Investigator# 216
-
Barcelona, España, 08916
- Site Reference ID/Investigator# 222
-
Barcelona, España, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 224
-
Barcelona, España, 8907
- Site Reference ID/Investigator# 218
-
Madrid, España, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 292
-
Madrid, España, 28029
- Site Reference ID/Investigator# 205
-
Madrid, España, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 191
-
Madrid, España, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 219
-
Madrid, España, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 209
-
Madrid, España, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 223
-
Santander, España, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 213
-
Santiago de Compostela, España, 15705
- Site Reference ID/Investigator# 217
-
Seville, España, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 220
-
Valencia, España, 46009
- Site Reference ID/Investigator# 215
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 823
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Site Reference ID/Investigator# 846
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Site Reference ID/Investigator# 851
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 872
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Site Reference ID/Investigator# 826
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Site Reference ID/Investigator# 876
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Site Reference ID/Investigator# 875
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Site Reference ID/Investigator# 870
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- Site Reference ID/Investigator# 844
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 874
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 1153
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 827
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 783
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Site Reference ID/Investigator# 877
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Site Reference ID/Investigator# 845
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Site Reference ID/Investigator# 849
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 825
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 848
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Site Reference ID/Investigator# 873
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 1154
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Site Reference ID/Investigator# 824
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 792
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Site Reference ID/Investigator# 1157
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Site Reference ID/Investigator# 871
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Site Reference ID/Investigator# 2450
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 784
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Site Reference ID/Investigator# 1155
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 850
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Site Reference ID/Investigator# 843
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Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Site Reference ID/Investigator# 1156
-
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-
Moscow, Federación Rusa, 105275
- Site Reference ID/Investigator# 186
-
Moscow, Federación Rusa, 105275
- Site Reference ID/Investigator# 189
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 188
-
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-
-
Aix en Provence, Francia, 13616
- Site Reference ID/Investigator# 286
-
Besancon, Francia, 25030
- Site Reference ID/Investigator# 275
-
Lyon, Francia, 69288
- Site Reference ID/Investigator# 256
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Site Reference ID/Investigator# 278
-
Paris, Francia, 75012
- Site Reference ID/Investigator# 257
-
Paris, Francia, 75014
- Site Reference ID/Investigator# 281
-
Paris, Francia, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 280
-
Paris, Francia, 75877
- Site Reference ID/Investigator# 279
-
Paris, Francia, 75970
- Site Reference ID/Investigator# 284
-
Rennes, Francia, 35033
- Site Reference ID/Investigator# 274
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Site Reference ID/Investigator# 282
-
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-
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Athens, Grecia, 115 26
- Site Reference ID/Investigator# 211
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 207
-
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Dublin 7, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 249
-
Dublin 8, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 237
-
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-
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Brescia, Italia, 25123
- Site Reference ID/Investigator# 203
-
Florence, Italia, 50011
- Site Reference ID/Investigator# 192
-
Genoa, Italia, 16132
- Site Reference ID/Investigator# 195
-
Milan, Italia, 20127
- Site Reference ID/Investigator# 201
-
Milan, Italia, 20157
- Site Reference ID/Investigator# 198
-
Pavia, Italia, 27100
- Site Reference ID/Investigator# 199
-
Rome, Italia, 00149
- Site Reference ID/Investigator# 200
-
Rome, Italia, 00161
- Site Reference ID/Investigator# 196
-
Rome, Italia, 00184
- Site Reference ID/Investigator# 194
-
Turin, Italia, 10149
- Site Reference ID/Investigator# 193
-
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-
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Site Reference ID/Investigator# 290
-
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Site Reference ID/Investigator# 298
-
Warsaw, Polonia, 01-201
- Site Reference ID/Investigator# 299
-
Wroclaw, Polonia, 51-149
- Site Reference ID/Investigator# 297
-
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Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
- Site Reference ID/Investigator# 185
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Site Reference ID/Investigator# 208
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 206
-
-
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-
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Site Reference ID/Investigator# 238
-
Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- Site Reference ID/Investigator# 232
-
London, Reino Unido, N18 1QX
- Site Reference ID/Investigator# 226
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Site Reference ID/Investigator# 231
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Site Reference ID/Investigator# 227
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Site Reference ID/Investigator# 228
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 229
-
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Brno, República Checa, 639 00
- Site Reference ID/Investigator# 294
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Plzen, República Checa, 305 99
- Site Reference ID/Investigator# 296
-
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-
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Singapore, Singapur, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 5163
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Basel, Suiza, 4031
- Site Reference ID/Investigator# 288
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Geneva 14, Suiza, 1211
- Site Reference ID/Investigator# 289
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Lausanne, Suiza, 1011
- Site Reference ID/Investigator# 243
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Site Reference ID/Investigator# 254
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Taipei City, Taiwán, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 241
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos eran adultos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo, de al menos 18 años de edad con < 7 días de tratamiento antirretroviral previo.
- Los sujetos tenían niveles de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma >= 1000 copias/mL en la selección y no estaban gravemente enfermos.
- Las mujeres no estaban embarazadas ni lactando.
Criterio de exclusión
Los sujetos fueron excluidos si los análisis de laboratorio de detección mostraron cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Hemoglobina <= 8,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos <= 750 células/microlitro
- Recuento de plaquetas <= 50.000 por ml
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >= 3,0 x límite superior normal (LSN)
- Depuración de creatinina calculada < 50 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LPV/r 800/200 mg QD Tablet
|
LPV/r 800/200 mg comprimido una vez al día (QD) + emtricitabina (FTC) 200 mg QD + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg QD
Otros nombres:
LPV/r 800/200 mg QD cápsula de gelatina blanda (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 semanas) seguido de LPV/r 800/200 mg QD Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
Comprimido de LPV/r 400/100 mg dos veces al día (BID) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 semanas) seguido de LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: LPV/r 400/100 mg BID Tableta
|
LPV/r 800/200 mg comprimido una vez al día (QD) + emtricitabina (FTC) 200 mg QD + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg QD
Otros nombres:
LPV/r 800/200 mg QD cápsula de gelatina blanda (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 semanas) seguido de LPV/r 800/200 mg QD Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
Comprimido de LPV/r 400/100 mg dos veces al día (BID) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 semanas) seguido de LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
|
|
Experimental: LPV/r 800/200 mg QD SGC (hasta la semana 8)
|
LPV/r 800/200 mg comprimido una vez al día (QD) + emtricitabina (FTC) 200 mg QD + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg QD
Otros nombres:
LPV/r 800/200 mg QD cápsula de gelatina blanda (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 semanas) seguido de LPV/r 800/200 mg QD Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
Comprimido de LPV/r 400/100 mg dos veces al día (BID) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 semanas) seguido de LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: LPV/r 400/100 mg BID SGC (hasta la semana 8)
|
LPV/r 800/200 mg comprimido una vez al día (QD) + emtricitabina (FTC) 200 mg QD + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg QD
Otros nombres:
LPV/r 800/200 mg QD cápsula de gelatina blanda (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 semanas) seguido de LPV/r 800/200 mg QD Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
Comprimido de LPV/r 400/100 mg dos veces al día (BID) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 semanas) seguido de LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con eventos adversos de diarrea durante las primeras 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
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Porcentaje de sujetos con niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) < 50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) < 50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96 (Fin del estudio)
|
Semana 96 (Fin del estudio)
|
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 96 en los recuentos de células T CD4+
Periodo de tiempo: Semana 96 (Fin del estudio)
|
Semana 96 (Fin del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel E Cohen, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Enfermedades virales
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
Otros números de identificación del estudio
- M05-730
- 2005-001430-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .