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Ensayo aleatorizado y controlado con placebo de una AMPAKine en el trastorno depresivo mayor

10 de diciembre de 2012 actualizado por: Dennis Charney
El propósito de este estudio es probar un fármaco candidato, Org 24448, en un ensayo clínico de fase II en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor unipolar moderadamente resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad común, grave, crónica y, a menudo, potencialmente mortal. La depresión mayor contribuye a una morbilidad y mortalidad significativas. Las farmacoterapias disponibles para la depresión mayor son subóptimas en términos de velocidad de inicio, eficacia y tolerabilidad. Los medicamentos actuales para los trastornos del estado de ánimo graves y crónicos no se basan en modelos fisiopatológicos de la enfermedad, sino que son una variación de las terapias basadas en monoaminérgicos. Org 24448 representa un nuevo enfoque de tratamiento para la depresión, al potenciar la subfamilia de receptores de glutamato ionotrópicos del receptor AMPA. Se ha demostrado que este fármaco tiene características antidepresivas en modelos preclínicos, así como cualidades de mejora cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de TDM
  • No han respondido a una prueba adecuada de un antidepresivo en el episodio actual o no han completado pruebas de antidepresivos debido a intolerancia a ≤3 medicamentos antidepresivos en el episodio actual o anterior

Criterio de exclusión:

  • Presencia de características psicóticas, TOC, dependencia de drogas o alcohol en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Org 24448
potenciador del receptor ampa para el tratamiento de MDD
Régimen flexible que comienza con 250 mg una vez al día y aumenta hasta un máximo de 750 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Potenciador del receptor AMPA
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
pastilla de placebo a juego
Píldora de placebo correspondiente: régimen flexible que comienza con 250 mg una vez al día y aumenta hasta un máximo de 750 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
Reducción de los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a las 8 semanas en comparación con el valor inicial.
al inicio y a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la función neuropsicológica desde el inicio hasta las 7 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 7 semanas
Efecto sobre el funcionamiento neuropsicológico medido por pruebas neuropsicológicas
al inicio y a las 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO # 05-0384

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ORG 24448

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