- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00262665
Ensayo aleatorizado y controlado con placebo de una AMPAKine en el trastorno depresivo mayor
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Dennis Charney
El propósito de este estudio es probar un fármaco candidato, Org 24448, en un ensayo clínico de fase II en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor unipolar moderadamente resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad común, grave, crónica y, a menudo, potencialmente mortal.
La depresión mayor contribuye a una morbilidad y mortalidad significativas.
Las farmacoterapias disponibles para la depresión mayor son subóptimas en términos de velocidad de inicio, eficacia y tolerabilidad.
Los medicamentos actuales para los trastornos del estado de ánimo graves y crónicos no se basan en modelos fisiopatológicos de la enfermedad, sino que son una variación de las terapias basadas en monoaminérgicos.
Org 24448 representa un nuevo enfoque de tratamiento para la depresión, al potenciar la subfamilia de receptores de glutamato ionotrópicos del receptor AMPA.
Se ha demostrado que este fármaco tiene características antidepresivas en modelos preclínicos, así como cualidades de mejora cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TDM
- No han respondido a una prueba adecuada de un antidepresivo en el episodio actual o no han completado pruebas de antidepresivos debido a intolerancia a ≤3 medicamentos antidepresivos en el episodio actual o anterior
Criterio de exclusión:
- Presencia de características psicóticas, TOC, dependencia de drogas o alcohol en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Org 24448
potenciador del receptor ampa para el tratamiento de MDD
|
Régimen flexible que comienza con 250 mg una vez al día y aumenta hasta un máximo de 750 mg dos veces al día.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
pastilla de placebo a juego
|
Píldora de placebo correspondiente: régimen flexible que comienza con 250 mg una vez al día y aumenta hasta un máximo de 750 mg dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio medio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
|
Reducción de los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a las 8 semanas en comparación con el valor inicial.
|
al inicio y a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la función neuropsicológica desde el inicio hasta las 7 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 7 semanas
|
Efecto sobre el funcionamiento neuropsicológico medido por pruebas neuropsicológicas
|
al inicio y a las 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO # 05-0384
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