- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00262678
Efficacy and Safety of Sublingual Fentanyl Tablets in Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients.
2 de junio de 2009 actualizado por: Prostrakan Pharmaceuticals
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EN3267 for the Treatment of Breakthrough Pain in Opioid Tolerant Cancer Patients.
The purpose of this study is to determine the effectiveness and safety of sublingual fentanyl tablets in relieving breakthrough pain in cancer patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Carolinas Pain Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females 17 years of age or older
- Stable cancer-related pain.
- Are receiving a stable, fixed-schedule oral opioid regimen equivalent to 60 to 1000 mg of oral morphine per day or transdermal fentanyl therapy equivalent to 50 to 300 µg/h, and are on a stable dose of opioid medication for relief of breakthrough pain for at least 14 days prior to screening.
- Experiencing 1-4 episodes of breakthrough pain per day.
- Meet the criteria defined in the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for Grade 0, 1, or 2.
Exclusion Criteria:
- Are pregnant or lactating.
- Have uncontrolled or rapidly escalating pain.
- Have moderate to severe ulcerative mucositis.
- Have a cardiopulmonary disease that would increase the risk of administering potent opioids.
- Have neurologic or psychologic disease that would compromise data collection
- Have any clinically significant condition that would, in the investigator's opinion, preclude study participation.
- Are currently taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or have taken MAOIs within 14 days prior to enrolling in the study.
- Have received strontium 89 therapy within 60 days prior to entering the study.
- Have received anti-neoplastic therapy within 2 weeks of study entry that, in the investigator's opinion, will influence assessment of breakthrough pain
- Have received any investigational drug (non-approved) within 30 days prior to the first dose of study medication, or are scheduled to receive an investigational drug other than EN3267 during the course of the study.
- Have hypersensitivities, allergies, or contraindications to fentanyl.
- Have a significant prior history of substance abuse or alcohol abuse.
- May have difficulty complying with the protocol, as assessed by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3267-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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