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¿Puede la resistencia mejorar la selección del tratamiento? (CRESTA)

8 de junio de 2006 actualizado por: Kirby Institute

Un estudio comparativo aleatorizado para evaluar la eficacia relativa de las pruebas de resistencia genotípica versus fenotípica virtual en pacientes con infección por VIH con experiencia en tratamiento para quienes está indicado un cambio en la terapia

Comparar dos plataformas comercialmente disponibles para la evaluación de la farmacorresistencia del VIH para determinar cuál proporciona mejores resultados virológicos.

Nuestra hipótesis es que una prueba será significativamente superior a la otra.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Interchange General Practice
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • AIDS Research Initiative
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Livingston Road Sexual Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4002
        • QLD Health - AIDS Medical Unit
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Miami, Queensland, Australia, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Care and Prevention Programme
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados por el VIH que tomaban terapia antirretroviral combinada, con ARN del VIH en plasma > 2000 copias/mL, que estaban dispuestos a cambiar de ARV y que dieron su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo, que estaban experimentando una enfermedad aguda o que se consideró que no podían cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La comparación entre los brazos del estudio asignados al azar en el área media bajo la curva del ARN del VIH en plasma a las 48 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proporción de pacientes con ARN del VIH en plasma indetectable, cambios en el recuento de células CD4+, uso del resultado de la prueba de resistencia para seleccionar un nuevo régimen de TAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sean Emery, PhD, The National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research at the University of New South Wales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización del estudio

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

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