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Asesoramiento genético o atención habitual para ayudar a las mujeres con carcinoma ductal recién diagnosticado in situ o cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA a tomar decisiones de tratamiento

4 de enero de 2013 actualizado por: Marc D Schwartz, Georgetown University

Asesoramiento genético para pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

FUNDAMENTO: La educación y el asesoramiento genéticos pueden ayudar a los pacientes a tomar decisiones sobre el tratamiento. Todavía no se sabe cómo el asesoramiento genético o la atención habitual influyen en las decisiones de tratamiento del paciente para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el asesoramiento genético en comparación con la atención habitual para ayudar a los pacientes con carcinoma ductal in situ recién diagnosticado, cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA a tomar decisiones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el impacto del asesoramiento genético rápido (RGC) frente a la atención habitual en las decisiones médicas de las mujeres con carcinoma ductal in situ recién diagnosticado o cáncer de mama en estadio I-IIIA.
  • Compare el impacto de estas intervenciones en la calidad de vida y el bienestar psicológico de estos pacientes.
  • Determinar los factores de referencia que predicen quién tiene más y menos probabilidades de beneficiarse de RGC en pacientes que se someten a estas intervenciones.
  • Compare el costo por año de vida ajustado por calidad ahorrado desde una perspectiva social en pacientes sometidos a estas intervenciones.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el sitio participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

  • Brazo I (asesoramiento genético rápido): Los pacientes se someten a una sesión de asesoramiento genético de 1 hora y media, ya sea en persona o por teléfono. Los pacientes que se someten a asesoramiento telefónico reciben un folleto de ayudas visuales y materiales educativos. Las preferencias y los valores del paciente se evalúan inmediatamente después del asesoramiento. Algunos pacientes pueden someterse a la determinación del estado BRCA1/2. Los pacientes se someten a entrevistas telefónicas de seguimiento a los 1, 6 y 12 meses.
  • Grupo II (atención habitual): los pacientes reciben un paquete de materiales educativos sobre el tratamiento del cáncer de mama. Las preferencias y los valores de los pacientes se evalúan 2 semanas después. Los pacientes se someten a entrevistas telefónicas de seguimiento como en el brazo I.

En ambos brazos, la calidad de vida se evalúa al inicio y al mes, 6 y 12 meses.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos periódicamente durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 360 ​​pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama recién diagnosticado, que cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Enfermedad en estadio 0 (solo carcinoma ductal in situ)
    • Enfermedad en estadio I-IIIA

  • Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

    • Diagnóstico antes de los 50 años

    • Diagnóstico después de los 50 años de edad Y tiene 1 de los siguientes:

      • Familiar de primer o segundo grado diagnosticado de cáncer de mama antes de los 50 años
      • Familiar de primer o segundo grado diagnosticado con cáncer de ovario a cualquier edad
      • Familiar de primer o segundo grado diagnosticado con cáncer de mama masculino a cualquier edad
  • No debe haber iniciado tratamiento definitivo para el cáncer de mama.
  • Sin cáncer de mama bilateral, metastásico o inflamatorio.
  • Sin asesoramiento o pruebas previas de BRCA1/2
  • Sin diagnóstico previo de cáncer metastásico de ningún tipo.

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Cirugía

  • Sin mastectomía bilateral previa por cáncer de mama

Otro

  • Sin tratamiento simultáneo para el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejo genético rápido
Después de la aleatorización, se informará a los participantes si están asignados a Atención habitual (UC) o Asesoramiento genético rápido (RGC). Los participantes en el brazo de UC pueden programar una cita de asesoramiento genético en cualquier momento durante el estudio si así lo desean. Los participantes en el RGC aceptan obtener asesoramiento genético lo antes posible, antes de tomar una decisión definitiva sobre la cirugía. RGC se puede realizar por teléfono o en persona. La intervención de RGC está a cargo de asesores genéticos altamente experimentados en cada sitio. Este asesoramiento es idéntico a nuestro procedimiento estándar de asesoramiento genético para pacientes recién diagnosticados. La recolección inmediata de ADN a través de la recolección de sangre o células bucales está disponible después del asesoramiento. A los participantes de la consejería telefónica se les enviará por correo un kit para la recolección de ADN o tendrán la opción de que se recolecte la muestra en LCCC.
Procedimiento: evaluación y atención psicosocial
Otro: intervención educativa
Conductual: intervención de consejería
Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual (UC, por sus siglas en inglés) para pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado generalmente no incluye una remisión genética prequirúrgica. Estos pacientes pueden obtener asesoramiento genético a su propia discreción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Elección de cirugía definitiva según lo medido por autoinforme y verificación de registros médicos a los 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
1, 6 y 12 meses
Calidad de vida medida por la evaluación funcional del tratamiento del cáncer de mama (FACT-B) a los 1, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
1, 6 y 12 meses
Angustia medida por el Inventario Breve de Síntomas de la Escala del Impacto de los Eventos a los 1, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
1, 6 y 12 meses
Conocimiento evaluado por la Medida de conocimiento de pruebas genéticas 1 mes después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Resultados de la decisión evaluados por la escala de satisfacción con la decisión de la escala de conflicto decisional a 1 y 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rentabilidad medida por los años de vida ajustados por calidad ahorrados a los 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000450155
  • P30CA051008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA108933 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA074861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GUMC-2004-212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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