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Patupilone Versus Doxorubicin in Patients With Ovarian, Primary Fallopian, or Peritoneal Cancer

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Active Controlled, Multicenter Phase III Trial of Patupilone (EPO906) Versus Pegylated Liposomal Doxorubicin in Taxane/Platinum Refractory/Resistant Patients With Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Fallopian or Primary Peritoneal Cancer

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of patupilone compared to pegylated liposomal doxorubicin. Additionally, this study will assess the ability of patupilone to extend the survival time and potential beneficial effects in women who have nonresponsive or recurrent ovarian, primary fallopian, or primary peritoneal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

829

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, WA, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
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  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Cancer Research & Education Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Center for Women's Health
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Yanagihara, Ronald H.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • University of California - San Diego/ Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC & USC Women's & Children's Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 90045
        • Anschutz Cancer Pavilion - Clinical Investigations Core
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2931
        • Washington Hospital Center/Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Miami Cancer Center at Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Miami Cancer Center at University Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Xelero Medical Research/Giselle Ghurani
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/Univ. of HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwest Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Institute of Central Illinois/Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 00144
        • Indiana University Obstetrics
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center/Indiana UNiversity Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46267
        • Gynecologic Oncology of Indiana/St. Francis Cancer Research Foundation
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology/Hematology, PA
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology/Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-MN CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City/St. Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology/Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 07090
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/The Cancer Institute of Neew Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellview Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine/NYU Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • St. Vincent Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Camelot Women's Cancer
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • The Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Oncology Associates of Oregon, PC/Willaimette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee - Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • GYN Oncology Research/Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Hall and Martin MDs, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/VCU Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Gersh, Robert
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Northwest Cancer Specialists
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora Medical Gyn Group
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amboise, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Herblain Cedec, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Wirral, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Klerksdorp, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Guateng, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Confirmed diagnosis of ovarian, fallopian or peritoneal cancer
  • No more than three chemotherapy regimens
  • Most recent regimen must have been platinum based

Exclusion Criteria:

  • Have an unresolved bowel obstruction
  • Have had previous chemotherapy within 3 weeks
  • Recovering from any surgery for any cause

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria will apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patupilone
Droga: EPO906 (Patupilone)
Otros nombres:
  • Patupilona
Comparador activo: doxorubicin
Droga: doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To show superiority of patupilone in overall survival compared to doxorubicin in taxane/platinum resistant patients with ovarian cancer
Periodo de tiempo: every 8 weeks
every 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the duration of overall response in patients with complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD)
Periodo de tiempo: End of study
End of study
To determine the progression-free survival (PFS) of patients treated with patupilone
Periodo de tiempo: end of study
end of study
To determine the time to disease progression (TTP) of patients treated with patupilone
Periodo de tiempo: end of study
end of study
To determine overall best tumor response (CR, PR, SD, PD and Unknown)
Periodo de tiempo: end of study
end of study
To investigate the safety and tolerability of patupilone
Periodo de tiempo: end of study
end of study
To evaluate the pharmacokinetics (PK) of patupilone from all patients
Periodo de tiempo: end of study
end of study
To explore relationships between Cmin (pre-dose patupilone blood concentration) and efficacy/adverse events
Periodo de tiempo: end of study
end of study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEPO906A2303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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