- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00263094
El fin del dolor de cabeza de Yom Kippur (y Ramadán)
: El fin del dolor de cabeza de Yom Kippur (y Ramadán): un ensayo doble ciego controlado con placebo de rofecoxib profiláctico para prevenir el dolor de cabeza por ayuno ritual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción: El ayuno religioso se asocia con cefalea. Esto ha sido documentado como 'Dolor de cabeza de Yom Kippur' y 'Primero dolor de cabeza de Ramadán'. Se ha informado que el inhibidor de Cox2, rofecoxib, es efectivo para prevenir la migraña perimenstrual y para prevenir la recurrencia de la migraña. Dada su vida media de 17 horas, realizamos este estudio para ver si 50 mg de rofecoxib tomados justo antes del ayuno de 25 horas de Yom Kippur serían efectivos para prevenir el dolor de cabeza.
Métodos: Realizamos un ensayo prospectivo aleatorio doble ciego de 50 mg de rofecoxib versus placebo, administrado justo antes del inicio del ayuno, Yom Kippur 2004. Se inscribieron adultos sanos de 18 a 65 años de edad de la comunidad y del personal del hospital. Los sujetos completaron un formulario de datos demográficos y preguntas sobre el historial de dolor de cabeza y una encuesta posterior al ayuno sobre el dolor de cabeza durante el ayuno, la intensidad del dolor de cabeza, la facilidad general del ayuno y los efectos secundarios.
Resultados: Enviamos 170 formularios de los cuales 105 fueron completados y devueltos. De los sujetos que recibieron rofecoxib (n=53), diez o el 18,9 % frente a 34 o el 65,4 % del grupo placebo (n=52) tuvieron dolor de cabeza en algún momento durante el ayuno (p < 0,0001). La gravedad del dolor de cabeza en el grupo de tratamiento fue significativamente menor para el grupo de tratamiento (3,45 frente a 6,29 en una escala analógica visual de 10 (p = 0,009)). Ninguno de los que recibieron rofecoxib informó un "ayuno más difícil de lo habitual", mientras que la distribución de ayuno difícil a fácil entre el grupo de placebo fue más uniforme.
Conclusión: Rofecoxib 50mg tomado previo a un ayuno ritual de veinticinco horas previene y atenúa la cefalea de ayuno.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de dolor de cabeza en ayunas
- Edad 18-65
- Intención de ayunar en Yom Kippur
- Historia del ayuno en Yom Kippur
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia conocida a medicamentos tipo AINE
- Antecedentes de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o de úlcera péptica, hipertensión, diabetes, enfermedades pulmonares, incluido el asma, o antecedentes de hemorragia gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de la incidencia de cefalea durante el ayuno en el grupo de tratamiento frente al grupo de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Reducción de la gravedad de la cefalea en los grupos de tratamiento versus control.
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Facilidad general de ayuno en los grupos de tratamiento frente a los de control
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Drescher, MD, Hartford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Mosek A, Korczyn AD. Yom Kippur headache. Neurology. 1995 Nov;45(11):1953-5. doi: 10.1212/wnl.45.11.1953.
- Von Seggern RL, Mannix LK, Adelman JU. Rofecoxib in the prevention of perimenstrual migraine: an open-label pilot trial. Headache. 2004 Feb;44(2):160-5. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04033.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Rofecoxib
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-04-3395-MD-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rofecoxib
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