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El fin del dolor de cabeza de Yom Kippur (y Ramadán)

25 de enero de 2006 actualizado por: Sheba Medical Center

: El fin del dolor de cabeza de Yom Kippur (y Ramadán): un ensayo doble ciego controlado con placebo de rofecoxib profiláctico para prevenir el dolor de cabeza por ayuno ritual.

El ayuno es un desencadenante conocido del dolor de cabeza. Se ha demostrado que las personas que ayunan para cumplir con los edictos religiosos son propensas al dolor de cabeza, lo que es más probable que ocurra a medida que aumenta la duración del ayuno y en personas propensas al dolor de cabeza. Esto ha sido documentado como 'Dolor de cabeza de Yom Kippur' y 'Primero dolor de cabeza de Ramadán'. Realizamos un estudio para probar la hipótesis de que Rofecoxib, un medicamento para el dolor y antiinflamatorio, con una acción prolongada, podría prevenir o atenuar el dolor de cabeza cuando se toma justo antes del ayuno completo (sin comida ni bebida) de 25 horas de Yom Kippur.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: El ayuno religioso se asocia con cefalea. Esto ha sido documentado como 'Dolor de cabeza de Yom Kippur' y 'Primero dolor de cabeza de Ramadán'. Se ha informado que el inhibidor de Cox2, rofecoxib, es efectivo para prevenir la migraña perimenstrual y para prevenir la recurrencia de la migraña. Dada su vida media de 17 horas, realizamos este estudio para ver si 50 mg de rofecoxib tomados justo antes del ayuno de 25 horas de Yom Kippur serían efectivos para prevenir el dolor de cabeza.

Métodos: Realizamos un ensayo prospectivo aleatorio doble ciego de 50 mg de rofecoxib versus placebo, administrado justo antes del inicio del ayuno, Yom Kippur 2004. Se inscribieron adultos sanos de 18 a 65 años de edad de la comunidad y del personal del hospital. Los sujetos completaron un formulario de datos demográficos y preguntas sobre el historial de dolor de cabeza y una encuesta posterior al ayuno sobre el dolor de cabeza durante el ayuno, la intensidad del dolor de cabeza, la facilidad general del ayuno y los efectos secundarios.

Resultados: Enviamos 170 formularios de los cuales 105 fueron completados y devueltos. De los sujetos que recibieron rofecoxib (n=53), diez o el 18,9 % frente a 34 o el 65,4 % del grupo placebo (n=52) tuvieron dolor de cabeza en algún momento durante el ayuno (p < 0,0001). La gravedad del dolor de cabeza en el grupo de tratamiento fue significativamente menor para el grupo de tratamiento (3,45 frente a 6,29 en una escala analógica visual de 10 (p = 0,009)). Ninguno de los que recibieron rofecoxib informó un "ayuno más difícil de lo habitual", mientras que la distribución de ayuno difícil a fácil entre el grupo de placebo fue más uniforme.

Conclusión: Rofecoxib 50mg tomado previo a un ayuno ritual de veinticinco horas previene y atenúa la cefalea de ayuno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de dolor de cabeza en ayunas
  • Edad 18-65
  • Intención de ayunar en Yom Kippur
  • Historia del ayuno en Yom Kippur

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alergia conocida a medicamentos tipo AINE
  • Antecedentes de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o de úlcera péptica, hipertensión, diabetes, enfermedades pulmonares, incluido el asma, o antecedentes de hemorragia gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de la incidencia de cefalea durante el ayuno en el grupo de tratamiento frente al grupo de control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reducción de la gravedad de la cefalea en los grupos de tratamiento versus control.
Facilidad general de ayuno en los grupos de tratamiento frente a los de control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Drescher, MD, Hartford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rofecoxib

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