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Progresión de la miopía y el efecto de la 7-metilxantina

13 de diciembre de 2005 actualizado por: Trier Research Laboratories

Estudio de fase 2 del efecto de la 7-metilxantina en la progresión de la miopía infantil

Se ha demostrado que la 7-metilxantina aumenta la concentración y el grosor de las fibrillas de colágeno en la esclerótica del conejo. La deficiencia de colágeno en la esclerótica puede ser la causa de la progresión de la miopía infantil. La hipótesis del estudio es que el tratamiento con 7-metilxantina estabilizará la esclerótica y evitará una mayor progresión de la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes reciben tabletas de 7-metilxantina de 400 mg al día o tabletas de placebo durante 12 meses. Se mide la longitud axial, la refracción ciclopléjica y la curvatura corneal, así como el peso, la altura, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Los participantes son entrevistados sobre posibles efectos secundarios del SNC, gastrointestinales o cardiopulmonares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños de 8 a 13 años de edad con miopía y una tasa de crecimiento axial de 0,15 mm o más por año.

-

Criterio de exclusión:

Enfermedad general grave (por ejemplo, diabetes, epilepsia, enfermedad psiquiátrica) Enfermedades oculares (por ejemplo, cataratas, queratocono, iritis crónica, glaucoma)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Crecimiento axial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Progresión de la miopía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trier Research Laboratories

Colaboradores

Generalkonsul Einar Høyvalds Fond
Jørgen Bagenkop Nielsens Myopi-Fond
Chr. Andersen og hustru Ingeborg Andersen, f. Schmidts legat (fond) oprettet af deres datter, frk. Lilli Ellen Andersen.

Investigadores

  • Silla de estudio: Klaus Trier, MD, Trier Research Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de octubre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2612-2320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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