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Análisis metabolómico del cáncer de pulmón

6 de mayo de 2022 actualizado por: Donald Miller, University of Louisville

Análisis metabolómico preoperatorio del cáncer de pulmón primario: un ensayo clínico traslacional del Brown Cancer Center

El propósito de este estudio es aprender más sobre las propiedades metabólicas de las células de cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante mucho tiempo se ha sabido que las células cancerosas absorben y descomponen sustancias en el cuerpo de manera diferente a las células sanas no cancerosas. Este proceso de absorción y descomposición de sustancias se conoce como metabolismo y aumenta en las células cancerosas. Investigaciones recientes sugieren que este aumento de la actividad metabólica facilita la multiplicación de las células cancerosas. El objetivo del estudio es caracterizar el metabolismo de la glucosa por tumores de pulmón mediante análisis de metabolitos séricos, utilizando una variante de la glucosa (azúcar) que constituye el 1% de la glucosa en la naturaleza.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

249

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Grupo 1 (grupo experimental): 250 pacientes con cáncer de pulmón sometidos a cirugía, con infusión de 13-C-glucosa);
  • Grupo 2 (grupo control): 250 pacientes con cáncer de pulmón sometidos a cirugía, sin infusión de 13-C-glucosa); y
  • Grupo 3 (sujetos sanos): 250 sujetos para aportar 1 muestra de sangre y 1 muestra de orina.

Descripción

Pacientes con cáncer de pulmón (Grupos 1 y 2)

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sospecha, diagnóstico clínico o diagnóstico histológico de cáncer de pulmón. Ocasionalmente, otros cánceres (incluidos los cánceres metastásicos de pulmón) pueden extirparse para el estudio como controles negativos para NSCLC, según lo justifiquen los detalles del caso.
  • los pacientes deben tener condiciones médicas generales que les permitan someterse a una resección quirúrgica de su tumor primario

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diabetes del grupo experimental (cirugía + glucosa); los pacientes con antecedentes de diabetes se permiten en el grupo de control (cirugía/sin glucosa)
  • hepatitis C conocida o VIH (SIDA)

Sujetos Sanos (Grupo 3)

Criterios de inclusión:

  • al menos 30 años de edad
  • preferiblemente estar en ayunas durante 12 horas (mínimo 8 horas) antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cáncer de pulmón diagnosticado
  • hepatitis C conocida o VIH (SIDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 (Grupo Experimental)
250 sujetos con sospecha o confirmación de cáncer de pulmón sometidos a resección quirúrgica recibirán 13-C-glucosa antes de la cirugía
10 gramos de 13-C-glucosa por vía intravenosa, como una infusión "piggyback" de 30 minutos, de 2 a 6 horas antes de la resección quirúrgica programada del cáncer de pulmón primario.
Grupo 2 (Grupo de Control)
250 sujetos con sospecha o confirmación de cáncer de pulmón sometidos a resección quirúrgica no recibirán 13-C-glucosa antes de la cirugía
Grupo 3 (Sujetos Sanos)
250 sujetos sanos (deben tener al menos 30 años de edad y no tener antecedentes de cáncer de pulmón diagnosticado) proporcionarán 1 muestra de sangre y 1 muestra de orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
perfiles metabólicos de tejido pulmonar canceroso vs. sano
Periodo de tiempo: después de la infusión de 13-C-glucosa
después de la infusión de 13-C-glucosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
metabolismo glucolítico en plasma
Periodo de tiempo: antes y después de la infusión de 13-C-glucosa
antes y después de la infusión de 13-C-glucosa
marcadores metabólicos en la orina
Periodo de tiempo: recogido durante la cirugía
recogido durante la cirugía
marcadores metabólicos en suero
Periodo de tiempo: antes y después de la infusión de 13-C-glucosa
antes y después de la infusión de 13-C-glucosa
marcadores metabólicos en líquido broncoalveolar
Periodo de tiempo: durante la broncoscopia diagnóstica o durante la cirugía
durante la broncoscopia diagnóstica o durante la cirugía
marcadores metabólicos en el aliento espirado
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald M Miller, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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