- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00263731
Análisis metabolómico del cáncer de pulmón
6 de mayo de 2022 actualizado por: Donald Miller, University of Louisville
Análisis metabolómico preoperatorio del cáncer de pulmón primario: un ensayo clínico traslacional del Brown Cancer Center
El propósito de este estudio es aprender más sobre las propiedades metabólicas de las células de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante mucho tiempo se ha sabido que las células cancerosas absorben y descomponen sustancias en el cuerpo de manera diferente a las células sanas no cancerosas.
Este proceso de absorción y descomposición de sustancias se conoce como metabolismo y aumenta en las células cancerosas.
Investigaciones recientes sugieren que este aumento de la actividad metabólica facilita la multiplicación de las células cancerosas.
El objetivo del estudio es caracterizar el metabolismo de la glucosa por tumores de pulmón mediante análisis de metabolitos séricos, utilizando una variante de la glucosa (azúcar) que constituye el 1% de la glucosa en la naturaleza.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
249
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Grupo 1 (grupo experimental): 250 pacientes con cáncer de pulmón sometidos a cirugía, con infusión de 13-C-glucosa);
- Grupo 2 (grupo control): 250 pacientes con cáncer de pulmón sometidos a cirugía, sin infusión de 13-C-glucosa); y
- Grupo 3 (sujetos sanos): 250 sujetos para aportar 1 muestra de sangre y 1 muestra de orina.
Descripción
Pacientes con cáncer de pulmón (Grupos 1 y 2)
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha, diagnóstico clínico o diagnóstico histológico de cáncer de pulmón. Ocasionalmente, otros cánceres (incluidos los cánceres metastásicos de pulmón) pueden extirparse para el estudio como controles negativos para NSCLC, según lo justifiquen los detalles del caso.
- los pacientes deben tener condiciones médicas generales que les permitan someterse a una resección quirúrgica de su tumor primario
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diabetes del grupo experimental (cirugía + glucosa); los pacientes con antecedentes de diabetes se permiten en el grupo de control (cirugía/sin glucosa)
- hepatitis C conocida o VIH (SIDA)
Sujetos Sanos (Grupo 3)
Criterios de inclusión:
- al menos 30 años de edad
- preferiblemente estar en ayunas durante 12 horas (mínimo 8 horas) antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cáncer de pulmón diagnosticado
- hepatitis C conocida o VIH (SIDA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1 (Grupo Experimental)
250 sujetos con sospecha o confirmación de cáncer de pulmón sometidos a resección quirúrgica recibirán 13-C-glucosa antes de la cirugía
|
10 gramos de 13-C-glucosa por vía intravenosa, como una infusión "piggyback" de 30 minutos, de 2 a 6 horas antes de la resección quirúrgica programada del cáncer de pulmón primario.
|
Grupo 2 (Grupo de Control)
250 sujetos con sospecha o confirmación de cáncer de pulmón sometidos a resección quirúrgica no recibirán 13-C-glucosa antes de la cirugía
|
|
Grupo 3 (Sujetos Sanos)
250 sujetos sanos (deben tener al menos 30 años de edad y no tener antecedentes de cáncer de pulmón diagnosticado) proporcionarán 1 muestra de sangre y 1 muestra de orina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
perfiles metabólicos de tejido pulmonar canceroso vs. sano
Periodo de tiempo: después de la infusión de 13-C-glucosa
|
después de la infusión de 13-C-glucosa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
metabolismo glucolítico en plasma
Periodo de tiempo: antes y después de la infusión de 13-C-glucosa
|
antes y después de la infusión de 13-C-glucosa
|
marcadores metabólicos en la orina
Periodo de tiempo: recogido durante la cirugía
|
recogido durante la cirugía
|
marcadores metabólicos en suero
Periodo de tiempo: antes y después de la infusión de 13-C-glucosa
|
antes y después de la infusión de 13-C-glucosa
|
marcadores metabólicos en líquido broncoalveolar
Periodo de tiempo: durante la broncoscopia diagnóstica o durante la cirugía
|
durante la broncoscopia diagnóstica o durante la cirugía
|
marcadores metabólicos en el aliento espirado
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Miller, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma De Células Pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- 523.05
- BCC-LUN-05-002 (Otro identificador: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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