Uso compasivo de defibrotide para pacientes con enfermedad veno-oclusiva del hígado potencialmente mortal
27 de junio de 2014 actualizado por: John Horan, Emory University
Protocolo de uso compasivo de defibrotide para pacientes con enfermedad veno-oclusiva del hígado potencialmente mortal
La enfermedad venooclusiva grave (EVO) del hígado es una complicación potencialmente mortal del trasplante de sangre y médula.
El tratamiento con los agentes actualmente disponibles (aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos [FDA]) falla en la mayoría de los casos.
Los estudios clínicos realizados recientemente indican que los pacientes se benefician de la defibrotida, un agente no aprobado por la FDA.
Este protocolo no se ha desarrollado con fines de investigación, sino para garantizar que los programas de trasplante de sangre y médula ósea de Children's Healthcare of Atlanta y Emory University utilicen la defibrotida de manera segura, eficaz y ética.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad venooclusiva grave (EVO) del hígado es una complicación potencialmente mortal del trasplante de sangre y médula.
El tratamiento con los agentes actualmente disponibles (aprobados por la FDA) falla en la mayoría de los casos.
Los estudios clínicos realizados recientemente indican que los pacientes se benefician de la defibrotida, un agente no aprobado por la FDA.
Este protocolo no se ha desarrollado con fines de investigación, sino para garantizar que los programas de trasplante de sangre y médula ósea de Children's Healthcare of Atlanta y Emory University utilicen la defibrotida de manera segura, eficaz y ética.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad venooclusiva del hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Horan, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad veno-oclusiva hepática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Defibrotida
Otros números de identificación del estudio
- 0966-2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .