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Fase II Iressa & Carbo/Gem en NSCLC

11 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II aleatorizado y abierto de ZD1839 (IRESSA™) versus gemcitabina y carboplatino en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (estadio IIIB O IV) y estado funcional ECOG 2

El objetivo principal es demostrar en pacientes sin quimioterapia previa con NSCLC avanzado (etapa IIIB o IV) y ECOG PS 2 la no inferioridad en la supervivencia libre de progresión (PFS) para ZD1839 en comparación con gemcitabina/carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
  • Nunca recibió quimioterapia
  • Despierto y alrededor del 50% de las horas de vigilia

Criterio de exclusión:

  • Propagación del cáncer de pulmón al cerebro
  • Bajo nivel de glóbulos blancos
  • Radioterapia en 4 semanas

Los pacientes ingresaron a este estudio, iniciado en 2004, antes de que se describiera la importancia de los factores predictivos como el historial de tabaquismo, la histología del adenocarcinoma y el estado de mutación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Gefitinib
Droga: Gefitinib
tableta oral
Otros nombres:
  • ZD1839
  • IRESSA
Comparador activo: 1
Gemcitabina + Carboplatino
Droga: Carboplatino
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • CBDCA
Droga: Gemcitabina
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión objetiva de la enfermedad
Intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión objetiva de la enfermedad según los criterios RECIST o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión
Fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión objetiva de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Canada Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1839IL/0551

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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