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Un estudio de CNTO 328 en sujetos con carcinoma metastásico de células renales

1 de julio de 2014 actualizado por: Centocor, Inc.

Un estudio de fase I/II de un anticuerpo quimérico contra la interleucina-6 (CNTO 328) en sujetos con carcinoma metastásico de células renales

El propósito de este estudio es comprender mejor la seguridad, tolerabilidad y distribución de CNTO 328 en el torrente sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación utiliza un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal anti-IL-6, también conocido como CNTO 328. CNTO 328 es un nuevo fármaco experimental. Este estudio intenta comprender mejor la seguridad, la tolerabilidad (efectos secundarios) y la distribución del fármaco en el torrente sanguíneo. Actualmente se desconocen los efectos de CNTO 328 en pacientes con carcinoma de células renales. Sin embargo, datos recientes han demostrado que el tratamiento con otro anticuerpo monoclonal anti-IL-6 reduce los síntomas del carcinoma de células renales.

El estudio se divide en 3 partes. La Parte 1 es la parte de la fase I del estudio y evaluó la seguridad de CNTO 328 en sujetos con carcinoma metastásico de células renales. Las partes 2 y 3 evaluarán la eficacia y la seguridad del fármaco en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Montpellier Cedex 5 N/A, Francia
      • Villejuif N/A, Francia
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Hradec Nad Svitavou, República Checa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico (histológicamente confirmado, preferiblemente) de carcinoma metastásico de células renales con metástasis documentadas más allá del nivel de los linfáticos regionales (es decir, cualquier enfermedad T, cualquier N, M1)
  • Enfermedad medible o evaluable (Parte 1); enfermedad medible (Parte 2 y Parte 3)
  • Progresión documentada de la enfermedad basada en la evaluación objetiva del tumor (Parte 2 y Parte 3), comprobada por mediciones del tumor en 2 tomografías computarizadas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses en la selección
  • Proteína C reactiva sérica (PCR): detectable (4 mg/L o más) de acuerdo con el ensayo estándar del laboratorio central (Parte 1 y Parte 2); PCR sérica detectable a 30 mg/L o más (Parte 3)

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días, lo que sea más largo
  • Antecedentes de recepción de proteínas murinas o quiméricas o productos de recombinación humana/murina (como BE8 y otros anticuerpos monoclonales anti-IL-6)
  • Enfermedad concurrente grave o enfermedad cardíaca significativa caracterizada por enfermedad coronaria isquémica significativa o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Infección crónica, antecedentes de infección recurrente o infección activa clínicamente importante
  • Presencia de un órgano sólido trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea más de 3 meses antes de la selección) o haber recibido un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de células madre de sangre periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1 (CNTO 328)
En la Parte 1 del estudio, se administrarán 4 infusiones intravenosas (IV) [inyección de una sustancia en una vena] de CNTO 328 a pacientes en 4 niveles de dosis que van desde 1, 3, 6 y 12 mg/kg en los días 1 , 29, 43 y 57 para determinar la dosis máxima tolerada para la Parte 2 del estudio.
Droga: CNT 328
Los pacientes recibirán CNTO 328 en niveles de dosis que oscilan entre 1, 3, 6 y 12 mg/kg en la Parte 1 del estudio para determinar la dosis máxima tolerada para la Parte 2 del estudio. Los pacientes recibirán 2 niveles de dosis bien tolerados de CNTO 328 de la Parte 1 del estudio cada 3 semanas en la Parte 2 del estudio. Los pacientes recibirán 6 mg/kg de CNTO 328 cada 2 semanas en la Parte 3 del estudio.
EXPERIMENTAL: Parte 2 (CNTO 328)
En la Parte 2 del estudio, se administrarán 2 niveles de dosis bien tolerados de CNTO 328 de la Parte 1 del estudio cada 3 semanas como 4 infusiones IV a los pacientes.
Droga: CNT 328
Los pacientes recibirán CNTO 328 en niveles de dosis que oscilan entre 1, 3, 6 y 12 mg/kg en la Parte 1 del estudio para determinar la dosis máxima tolerada para la Parte 2 del estudio. Los pacientes recibirán 2 niveles de dosis bien tolerados de CNTO 328 de la Parte 1 del estudio cada 3 semanas en la Parte 2 del estudio. Los pacientes recibirán 6 mg/kg de CNTO 328 cada 2 semanas en la Parte 3 del estudio.
EXPERIMENTAL: Parte 3 (CNTO 328)
En la Parte 3 del estudio, se administrará CNTO 328 en una dosis de 6 mg/kg como infusión IV cada 2 semanas durante al menos 6 dosis.
Droga: CNT 328
Los pacientes recibirán CNTO 328 en niveles de dosis que oscilan entre 1, 3, 6 y 12 mg/kg en la Parte 1 del estudio para determinar la dosis máxima tolerada para la Parte 2 del estudio. Los pacientes recibirán 2 niveles de dosis bien tolerados de CNTO 328 de la Parte 1 del estudio cada 3 semanas en la Parte 2 del estudio. Los pacientes recibirán 6 mg/kg de CNTO 328 cada 2 semanas en la Parte 3 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis como medida de seguridad (partes 1 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última dosis
Hasta 6 semanas después de la última dosis
Número de pacientes con respuesta tumoral (partes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
La respuesta tumoral se evaluará como la suma de la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR). CR es la desaparición de toda enfermedad medible y evaluable. Sin lesiones nuevas. Sin evidencia de enfermedad no evaluable. PR es una disminución del 50 % o más desde el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles. Sin progresión de la enfermedad evaluable. Sin lesiones nuevas.
Hasta la semana 11
Concentración sérica de CNTO 328 (Partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Pre dosis, hasta 6 semanas después de la última dosis
Pre dosis, hasta 6 semanas después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos (partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última dosis
Hasta 6 semanas después de la última dosis
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (Parte 1)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis, antes de la dosis, después de la dosis (6 semanas después de la última dosis)
Dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis, antes de la dosis, después de la dosis (6 semanas después de la última dosis)
Cambio desde el inicio en los niveles de interleucina-6 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis, antes de la dosis, después de la dosis (6 semanas después de la última dosis)
Dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis, antes de la dosis, después de la dosis (6 semanas después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos séricos contra CNTO 328 (Partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última dosis
Los niveles séricos de anticuerpos contra CNTO 328 se utilizarán para evaluar la inmunogenicidad potencial.
Hasta 6 semanas después de la última dosis
Número de pacientes con beneficio clínico (partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última dosis
El beneficio clínico incluirá la evaluación del dolor (medido mediante el Inventario Breve del Dolor, que incluye 4 ítems que evalúan la intensidad del dolor (subescalas de intensidad del dolor) y 7 ítems que evalúan cuánto ha interferido el dolor con las actividades diarias (subescalas de interferencia del dolor). La puntuación de la intensidad del dolor se evalúa con 4 preguntas calificadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que van desde "0 = sin dolor" hasta "10 = mayor severidad del dolor". El puntaje de interferencia del dolor se evalúa con 7 preguntas calificadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que van desde "0 = no interfiere" a "10 = interfiere completamente". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento), deterioro funcional (evaluado utilizando el estado funcional de Karnofsky que cuantifica el bienestar y las actividades de la vida diaria del paciente), cambio de peso (evaluado por el cambio en el peso corporal).
Hasta 6 semanas después de la última dosis
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (Partes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última dosis
La progresión de la enfermedad se define como un aumento mayor o igual al 25 % en la suma de los productos de las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hubo disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, o empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, o reaparición de cualquier lesión que haya desaparecido, o aparición de cualquier lesión nueva, o falta de regreso para evaluación debido a muerte o deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Hasta 6 semanas después de la última dosis
Duración de la respuesta tumoral (partes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Detección (3 semanas antes de la primera dosis), semana 7, semana 11 y 6 semanas después de la última dosis
La duración de la respuesta tumoral se define como la suma de la respuesta completa, que es la desaparición completa de toda la enfermedad medible y evaluable. Sin lesiones nuevas. Sin evidencia de enfermedad no valorable y respuesta parcial que es un 50 % o más de disminución desde el inicio en la suma de productos de diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles. Sin progresión de la enfermedad evaluable. Sin lesiones nuevas.
Detección (3 semanas antes de la primera dosis), semana 7, semana 11 y 6 semanas después de la última dosis
Número de pacientes con una respuesta tumoral general (partes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Detección (3 semanas antes de la primera dosis), semana 7, semana 11 y 6 semanas después de la última dosis
La respuesta global del tumor se define como la suma de la RC global, que son 2 o más respuestas objetivas de RC (desaparición completa de toda la enfermedad medible y evaluable). documentada con un mínimo de 4 semanas de diferencia, PR general que es de 2 o más respuestas objetivas de PR (50 % o más de disminución desde el inicio en la suma de productos de diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles) o mejor documentada para un mínimo de 4 con semanas de diferencia y enfermedad estable en general que es al menos 1 respuesta objetiva de SD (se han evaluado las evaluaciones radiológicas y no califica para RC, PR o enfermedad progresiva) al menos 3 semanas después del inicio.
Detección (3 semanas antes de la primera dosis), semana 7, semana 11 y 6 semanas después de la última dosis
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medido mediante la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Cuestionario de fatiga (partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas antes de la dosis, antes de la primera dosis, los días 29, 43, 57 y 71, y 6 semanas después de la última dosis
FACIT - La escala de fatiga es un cuestionario para evaluar la fatiga. Es un cuestionario de 13 ítems que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. Las respuestas a cada área se puntúan de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Dentro de las 2 semanas antes de la dosis, antes de la primera dosis, los días 29, 43, 57 y 71, y 6 semanas después de la última dosis
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (partes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis, antes de la dosis, después de la dosis (6 semanas después de la última dosis)
Dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis, antes de la dosis, después de la dosis (6 semanas después de la última dosis)
Cambio desde el inicio en los niveles de interleucina-6 (partes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis, antes de la dosis, después de la dosis (6 semanas después de la última dosis)
Dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis, antes de la dosis, después de la dosis (6 semanas después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR005278
  • C0328T01 (OTRO: Centocor)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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