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Fish Oil Supplementation in Lactation

12 de agosto de 2008 actualizado por: University of Copenhagen
The main purpose of the study was to examine whether fish oil supplementation of lactating mothers affect infant development during first year of life, focusing on visual and mental development. A follow-up studies are conducted in order to see if early intake of long-chain n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 LCPUFA) have any long-term effects on health, primarily immun function and markers of cardiovascular risk.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Background:

Studies indicate that infants, who are fed formula without n-3 LCPUFA, have slower visual development than those, who receive n-3 LCPUFA in breast-milk. The mental development seems also to depend on whether infants are breast-fed or not. Long-term health has also been proposed to be affected (The infant origin of adult disease hypothesis). It is not clear whether these differences is due to dietary LCPUFA as comparison of breast-fed and formula-fed infants are complicated by the socio-demographic differences that exist between mother, who choose to breast-feed or not. Recent studies indicate that LCPUFA supplementation of formulas has beneficial effects on the visual acuity and mental abilities of infants. The LCPUFA content of breast-milk varies and this could potentially be of importance for infant development.

Methods:

211 pregnant women with a high (>80 percentile) or low (< mean) fish intake were recruited. After birth mother with low fish intake were randomized to receive 4 g/day of fish oil or olive oil for the first 4 months of the lactation period. 150 mother-infant pairs were followed for 1 year gathering information on maternal n-3 LCPUFA intake and infant development (growth, developmental milestones, visual acuity, cognitive functions and language acquisition). Milk samples were collected at 0, 2, 4 and 9 months and blood samples were taken from the mother and the infant at 4 months of age in order to determine the biochemical effect of the supplementation.

The children were followed-up at 2½ years of age and around 7 years of age. The study is performed in association to the National Birth Cohort.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-1958
        • Department of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women with uncomplicated singleton pregnancy
  • No metabolic disorders and prepregnancy BMI < 30 kg/m2
  • Intention to exclusively breast-feed for 4 mo
  • Fish intake below the Danish mean or above 80th percentile (reference group)

Exclusion Criteria:

  • Pre- or post term delivery (< 37 or > 43 wks of gestation)
  • Abnormal weight for gestation (outside 10th-90th percentile range)
  • Apgar score 5 min after delivery < 8
  • Infant admission to a neonatal department
  • If supplementation did not begin within 2 wks after delivery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de pescado
5 g/oil daily for the first four month of lactation
Comparador de placebos: Olive oil
Control group
5 g/oil daily for the first four month of lactation
Sin intervención: High fish
Reference group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Presión sanguínea
Breast milk fatty acid composition - 0, 2, 4 and 9 mo
Fatty acid composition of infant RBC at 4 mo
Visual acuity - 2 and 4 mo
Follow-up:
Anthropometric measures
Ex vivo cytokine production (e.g. IL-10 and interferon-γ) in whole blood after 24 h of stimulation with bacterial components

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Variabilidad del ritmo cardíaco
Follow-up:
Anthropometric measures - 0, 2, 4 and 9 mo
Problem solving at 9 mo
Language development (CDI) at 1 and 2 y
Contrast sensitivity at 2 mo
Vernier acuity at 4 mo
Endothelial function measured by PWV
IgE plasmática
Dieta
RBC fatty acid composition
Plasma growth factors

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KVL-IHE-D72
  • FØTEK 2: 93s-2468-å96-00020
  • FØTEK 3: 2011-00-0028
  • KF 01-300/98
  • KF 01-183/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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