Terapia de reemplazo de testosterona en lesiones crónicas de la médula espinal
Durante mucho tiempo se ha reconocido que la comorbilidad asociada con el síndrome metabólico múltiple, como la composición corporal adversa, la resistencia a la insulina y el deterioro del sistema nervioso autónomo, puede conducir a un aumento significativo de la morbilidad y mortalidad cardiovascular. No está claro si la comorbilidad evidente en esta población se debe directamente a su inmovilidad o es el resultado de cambios desfavorables en su entorno hormonal subyacente. El propósito de este estudio es determinar el efecto de la terapia de reemplazo de testosterona en hombres hipogonadales sobre:
composición corporal, es decir, tejido magro y masa grasa, tolerancia a la glucosa, gasto energético en reposo, integridad autonómico-cardiovascular, fuerza muscular, evaluación psicológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene una duración de 24 meses. Los hombres que han dado su consentimiento para la extracción de testosterona sérica previa a la detección y se determina que tienen niveles de testosterona total en promedio ≤ 11,3 nmol/l comenzarán la terapia de reemplazo de testosterona después de un período de referencia de 6 meses. Una vez que comience el tratamiento, los sujetos colocarán un parche de reemplazo de testosterona (5 o 10 mg/día) en varios sitios del cuerpo diariamente. Los sujetos visitarán el laboratorio después de 2, 6, 12 y 18 meses de terapia para realizar pruebas; sin embargo, dejarán de tomar el parche en la visita de los 12 meses. Si es necesario, se proporcionará una crema con esteroides a los sujetos en caso de que ocurra alguna irritación en la piel. Si el parche causa irritaciones persistentes en la piel, a pesar del uso de la crema con esteroides, se puede usar un gel de testosterona. Las instrucciones detalladas y las precauciones para usar el gel se describen en el formulario de consentimiento y se revisarán con el sujeto.
Los hombres que han dado su consentimiento para la prueba previa de testosterona sérica y se determina que tienen niveles normales de testosterona total (testosterona total ≥ 11,4 nmol/l) son elegibles para participar como sujetos de control durante el período completo de 24 meses del estudio. Estos sujetos visitan el laboratorio al inicio del estudio (BL), 12 y 24 meses para las mismas pruebas que los del grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres 18-49 años de edad
- Lesión crónica de la médula espinal
- Niveles normales de antígeno prostático específico y examen rectal digital
- Sin enfermedad cardiovascular conocida
- Sujetos con testosterona total > 4 ng/ml
- Sujetos con testosterona total > 4 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Hembras
- Enfermedad cardíaca y/o arterial coronaria conocida, diabetes mellitus
- Cáncer anterior o actual
- Uso actual o previo de esteroides anabólicos
- Enfermedad intercurrente aguda
- Prueba de función hepática anormal (>1,5 veces los valores normales) al inicio del estudio
- Antígeno prostático específico por encima de lo normal
- Examen rectal digital anormal al inicio que sugiere malignidad
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Trastornos psicológicos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reemplazo de testosterona
Los sujetos con niveles bajos de testosterona (hipogonadal) reciben el sistema transdérmico de testosterona (parche de 5 mg de Androderm)
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Sistema transdérmico de testosterona (parche de 5 mg de Androderm)
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Los sujetos con niveles normales de testosterona (eugonadal) participaron en mediciones de resultados idénticas en puntos de tiempo paralelos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) Evaluación de la masa de tejido magro (LTM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la masa de tejido magro (LTM) mediante absorciometría de rayos X de energía dual a los 12 meses.
Se realizaron exploraciones corporales totales y el nivel de energía utilizado para cada exploración corporal total se basó en el grosor del sujeto (p. ej., delgado, estándar o grueso).
Para analizar los resultados de cada exploración corporal total, se utilizaron algoritmos de software patentados para segmentar el cuerpo en tronco, pelvis y extremidades superiores e inferiores utilizando las regiones estándar de interés.
De acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional para la Densitometría Clínica, se repitieron las exploraciones corporales totales en 30 sujetos con lesión de la médula espinal mediante el método "sobre y fuera de la mesa" (p.
es decir, los sujetos fueron reposicionados entre exploraciones) y nuestro error de precisión fue igual al 1,2 % para LTM.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El gasto energético en reposo se obtuvo midiendo el aire exhalado a partir de fracciones de oxígeno y dióxido de carbono espirados mixtos mediante un proceso conocido como calorimetría indirecta.
Los datos se recogieron en condiciones de estado estacionario.
Los participantes llegaron al laboratorio para realizar las pruebas entre las 8:00 y las 10:00 de la mañana, luego de un ayuno de 12 h, con un mínimo de 24 h libres de cualquier tipo de ejercicio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bauman WA, Cirnigliaro CM, La Fountaine MF, Jensen AM, Wecht JM, Kirshblum SC, Spungen AM. A small-scale clinical trial to determine the safety and efficacy of testosterone replacement therapy in hypogonadal men with spinal cord injury. Horm Metab Res. 2011 Jul;43(8):574-9. doi: 10.1055/s-0031-1280797. Epub 2011 Jun 29.
- La Fountaine MF, Wecht JM, Cirnigliaro CM, Kirshblum SC, Spungen AM, Bauman WA. QT/RR coherence is associated with testosterone levels in men with chronic spinal cord injury. Neuroendocrinology. 2011;93(3):174-80. doi: 10.1159/000323773. Epub 2011 Jan 21.
- La Fountaine MF, Wecht JM, Cirnigliaro CM, Kirshblum SC, Spungen AM, Bauman WA. Testosterone replacement therapy improves QTaVI in hypogonadal men with spinal cord injury. Neuroendocrinology. 2013;97(4):341-6. doi: 10.1159/000347070. Epub 2013 May 9.
- Bauman WA, La Fountaine MF, Cirnigliaro CM, Kirshblum SC, Spungen AM. Lean tissue mass and energy expenditure are retained in hypogonadal men with spinal cord injury after discontinuation of testosterone replacement therapy. J Spinal Cord Med. 2015 Jan;38(1):38-47. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000206. Epub 2014 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Hipogonadismo
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- B2648-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema transdérmico de testosterona (parche de 5 mg de Androderm)
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Hospital Universitari de BellvitgeTerminado