Gel tópico de ametocaína para inyección intramuscular en recién nacidos a término
Anestesia local [gel de ametocaína tópica (Ametop)] para inyección intramuscular en recién nacidos a término: un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio examinará la eficacia del gel tópico de ametocaína (Ametop) para disminuir la respuesta al dolor en recién nacidos a término sometidos a inyección intramuscular para la administración de vitamina K.
Hipótesis del estudio: Creemos que el gel de ametocaína tópico será superior al placebo para disminuir el dolor de la inyección intramuscular en los recién nacidos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la eficacia del gel de ametocaína tópica (Ametop) en comparación con el placebo (Eucerin plus) para disminuir la respuesta del dolor en recién nacidos a término sometidos a una inyección intramuscular para la administración de vitamina K. La respuesta al dolor neonatal entre los grupos se evaluará utilizando el Sistema de codificación de acción facial neonatal (NFCS), que actualmente es el estándar de oro para la evaluación del dolor infantil, la latencia hasta el primer llanto y la duración del llanto. La percepción de los padres (padre) sobre el dolor del bebé se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) cuando sea posible.
Los recién nacidos se aleatorizarán para recibir gel de ametocaína o un placebo de apariencia idéntica administrado localmente en el lugar de la inyección (la parte superior del muslo del recién nacido) con una jeringa preparada 30 minutos antes de la administración de vitamina K. El gel o el placebo se cubrirán con una envoltura Saran. Cada recién nacido será grabado en video durante el procedimiento. Los padres (padre) estarán presentes durante el procedimiento (observando) para que ellos (él) puedan evaluar la respuesta al dolor de su recién nacido usando VAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término > 37 semanas y
- Peso al nacer > 2500 gramos (apropiado para la edad gestacional - AGA) -
Criterio de exclusión:
1.Neonatos con anomalías congénitas mayores 2.Neonatos con anomalías neurológicas conocidas (diagnosticadas prenatalmente) 3.Neonatos que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales al nacer
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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1g, aplicación única
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Experimental: Ametocaína gel 4% Grupo
1 g de gel de ametocaína tópica al 4%
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1 g, aplicación única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor evaluadas por acción facial neonatal
Periodo de tiempo: A los efectos del análisis, el procedimiento de inyección IM se dividió en 4 fases: fase inicial, limpieza, inyección y recuperación. Para cada fase, las acciones faciales se puntuaron durante los primeros 20 segundos o menos si la fase duró < 20 segundos.
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La presencia o ausencia de 3 acciones faciales (abultamiento de la frente, apretar los ojos y profundización del surco nasolabial) se calificaron en intervalos de 2 segundos durante los primeros 20 segundos (o menos si la fase duró < 20 segundos) de cada fase del procedimiento de las cintas de video. por un asistente de investigación capacitado.
Luego, los datos se colapsaron para cada acción facial en el porcentaje de tiempo que el bebé expresó la acción.
Se calculó una puntuación general de dolor sumando las puntuaciones porcentuales de las tres acciones faciales y luego dividiéndolas por tres.
La puntuación osciló entre 0% y 100% y los valores más altos sugirieron más dolor.
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A los efectos del análisis, el procedimiento de inyección IM se dividió en 4 fases: fase inicial, limpieza, inyección y recuperación. Para cada fase, las acciones faciales se puntuaron durante los primeros 20 segundos o menos si la fase duró < 20 segundos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
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Se pidió a los padres y enfermeras que evaluaran la respuesta al dolor del bebé durante el procedimiento utilizando la escala analógica visual (VAS) en una línea continua horizontal de 10 cm sin marcar donde 0 = "sin dolor" en el lado izquierdo y 10 = "el peor dolor posible" en el lado izquierdo. lado derecho.
Se capacitó a los padres y las enfermeras para utilizar la VAS antes de la inyección IM.
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Durante todo el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibhuti S Shah, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-0086-E
- 00267111 (Identificador de registro: www.clinicaltrials.gov)
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