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Brain Imaging and Mental Disorders of Aging Intervention

28 de agosto de 2008 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)
The goal of this project is to determine if a cholinesterase inhibitor is more effective than placebo in delaying cognitive and brain functional decline in people at risk for Alzheimer's disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Studies to date show that pictures of the brain using PET (positron emission tomography) scan measures predict memory decline in people with genetic risks for developing AD. They have also been shown to predict memory decline in people with mild memory complaints. These findings are consistent with other evidence that the changes of Alzheimer's Disease (AD) begin years before the doctor can confirm a diagnosis.

In this study, PET and genetic risk studies will be performed in people with mild memory complaints. A total of 138 participants (age 40 to 90 years) who are at risk for further memory decline will be enrolled. They will be randomized (like the flip of a coin) to one of two treatment groups, donepezil (a medication to treat mild AD) or placebo, and followed 18 months for evidence of future decline. Participants will receive magnetic resonance imaging (MRI) scans, PET scans, genetic risk assessment for Alzheimer's Disease, and neuropsychological assessments. Repeat brain imaging studies will be performed at the end of the 18-month treatment trial.

These procedures will allow researchers to explore how baseline brain function and genetic risk for AD onset influences brain metabolic rate and memory decline, and treatment outcome. Participants receiving donepezil are expected to show less evidence of decline than those receiving placebo. This project will expand a growing research program in early detection and prevention of AD, designed (1) to identify persons without memory complaints who are most likely to benefit from early intervention and (2) to provide an objective way to monitor the activity in the brain.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA, The Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Agreement to participate in a 18 month clinical trial
  • NIMH diagnostic criteria for age-associated memory impairment (AAMI)
  • Age 40 to 90 years
  • MMSE score between 24 and 30 (unless < 8 years of educational achievement)
  • No significant cerebrovascular disease - modified Ischemic Score of < 4
  • The following medications are allowed if stable for > 1 month: antidepressants (without anticholinergic effects) if not currently depressed and no history of major depression for 2 years; estrogen replacement therapy; thyroid replacement therapy as long as patient is euthyroid
  • On entering the study, there must be a family member or potential caregiver available in case the patient develops cognitive impairment that interferes with independent study participation.
  • Memory and verbal fluency cut-off scores increasing the probability of incipient dementia (Buschke-Fuld - 34; verbal fluency - 46 for letters, 7 for categories; Benton Visual Retention - 5)
  • Adequate visual and auditory acuity to allow neuropsychological testing
  • Screening laboratory tests and ECG without significant abnormalities that might interfere with the study

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of possible or probable AD or any other dementia (e.g., vascular, Lewy body, frontotemporal)
  • Evidence of neurologic or other physical illness that could produce cognitive deterioration, including Parkinson's disease; volunteers with a history of TIAs, carotid bruits, or lacunes on MRI scan will be excluded
  • History of myocardial infarction within the previous year or unstable cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension, history of significant liver disease, clinically significant pulmonary disease, diabetes, or cancer
  • Such current major psychiatric disorders as mania, according to DSMIV criteria, within the previous two years
  • Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence
  • Evidence of untreated depression
  • Use of any of the following drugs: centrally active beta-blockers, narcotics, clonidine, anti-Parkinsonian medications, antipsychotics, benzodiazepines, systemic corticosteroids, medications with significant cholinergic or anticholinergic effects, anti-convulsants, or warfarin; vitamins other than the standard multivitamin supplement, ginkgo biloba, and any nutraceuticals will not be allowed; once enrolled in the study, occasional chloral hydrate use will be allowed, but discouraged, for insomnia
  • Use of any investigational drugs within the previous month or longer, depending on drug half-life
  • Contraindication for MRI scan (e.g., metal in body, claustrophobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1.
Comparador de placebos: 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in cognition and brain metabolism measured by PET and MRI scans, and neuropsychological testing
Periodo de tiempo: at 18 months
at 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary W. Small, MD, University of California, Los Angeles, Neuropsychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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