Estudio para demostrar la equivalencia de polvo de carbonato de sevelámero y comprimidos de clorhidrato de sevelámero en pacientes en hemodiálisis

Criterios de inclusión:

• Recibir hemodiálisis tres veces por semana durante tres meses o más.
• Tomar clorhidrato de sevelámero solo (p. sin usar otros tipos de quelantes de fosfato de manera concomitante) o en terapia combinada (p. ej., usando clorhidrato de sevelámero y quelantes de fosfato metálico o que contienen calcio de manera concomitante) que no exceda una dosis diaria total de quelante de 14,4 g, durante al menos 60 días antes de la selección.

• Contar con las siguientes mediciones de laboratorio locales documentadas:

  1. Las dos mediciones de fósforo sérico consecutivas más recientes que sean ≥ 3,0 y ≤ 7,0 mg/dL (≥ 0,96 y ≤ 2,26 mmol/L) dentro de los 60 días previos a la selección
  2. Una medición más reciente de iPTH ≤ 900 pg/mL (< 99 pmol/L) dentro de los 90 días posteriores a la selección
  3. Una medición más reciente de calcio sérico (ajustado por albúmina) dentro del rango normal definido por el laboratorio local dentro de los 60 días posteriores a la selección

• Contar con las siguientes mediciones del laboratorio central:

  1. Una medición de fósforo sérico ≥ 5,5 mg/dl (≥ 1,76 mmol/l) en la visita 2 (después del lavado)
  2. Una medición de iPTH sérica ≤ 800 pg/ml en la visita 5 (antes de la aleatorización)
  3. Una medición de fósforo sérico ≥ 3,0 y ≤ 6,5 mg/dl (≥ 0,96 y ≤ 2,08 mmol/l) en la visita 5
• Si está en terapia de reemplazo de vitamina D o calcimiméticos, tenga una dosis estable durante al menos un mes antes de la selección y esté dispuesto a mantener la misma dosis durante la duración del estudio, excepto por razones de seguridad.
• Dispuesto a mantener las dosis de detección de medicación lipídica durante la duración del estudio, excepto por razones de seguridad.
• Dispuesto a evitar cualquier cambio intencional en la dieta, como el ayuno o la dieta.
• Si es mujer y en edad fértil (premenopáusica y no esterilizada quirúrgicamente), dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, que incluye métodos de barrera, hormonas o dispositivos intrauterinos (DIU).
• Dispuesto a suspender todos los suplementos de calcio no recetados por el investigador, incluidas las multivitaminas que contienen calcio.
• Estar dispuesto a abstenerse de usar antiácidos que contengan aluminio, calcio, lantano o magnesio durante la duración del estudio, a menos que los recete el investigador como un suplemento de calcio según el protocolo.
• Tener un nivel de comprensión y voluntad de cooperar con todas las visitas y procedimientos, incluidos los contactos telefónicos, como se describe en el consentimiento del personal del sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene diabetes mellitus o hipertensión mal controlada, vasculitis activa, infección por VIH o cualquier afección médica inestable clínicamente significativa (definida por el investigador).
• Tiene disfagia activa, trastornos de la deglución, obstrucción intestinal o trastornos graves de la motilidad gastrointestinal.
• Haber participado en un estudio de un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores al inicio del período de selección.
• Tiene dependencia o abuso activo de etanol o drogas, excluyendo el consumo de tabaco.
• Tener cualquier otra condición que, en opinión del investigador, prohíba la participación del paciente en el estudio.
• Si es mujer, estar embarazada o amamantando.
• Tiene cualquier evidencia de malignidad activa excepto por carcinoma de células basales de la piel. Una historia de malignidad no es una exclusión.
• Uso de medicamentos antiarrítmicos o anticonvulsivos para la arritmia o los trastornos convulsivos.
• Tener una hipersensibilidad conocida al sevelamer o cualquiera de sus componentes.
• Tener un historial deficiente de cumplimiento con la medicación.