- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00267683
Eficacia y seguridad de insulina aspart versus glibenclamida en diabetes tipo 2
31 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo clínico para estudiar la eficacia y la seguridad de la insulina aspart tres veces al día en comparación con la glibenclamida una o dos veces al día en la diabetes tipo 2 mediante la comparación de la capacidad para controlar la glucosa en sangre
Este ensayo se lleva a cabo en Japón.
Este es un ensayo clínico para estudiar la eficacia y la seguridad de la insulina aspart tres veces al día en comparación con la glibenclamida en pacientes diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Terapia dietética durante al menos 12 semanas, o terapia dietética y agentes hipoglucemiantes orales distintos de los agentes SU durante al menos 12 semanas
- Sin tratamiento previo con insulina y/o agentes SU
- HbA1c entre 7,5% y 10,0%
- Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo
- Función hepática alterada
- Insuficiencia renal
- Enfermedades cardiacas
- Hipertensión no controlada
- Desconocimiento de la hipoglucemia conocida o hipoglucemia mayor recurrente
- Tratamiento actual con corticoides sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
|
después de 24 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Niveles de glucosa en plasma
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de tratamiento de un valor de HbA1c < 6,5 %
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANA-1667
- JapicCTI-060200 (Identificador de registro: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaAún no reclutando
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre insulina aspart
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
Medical University of GrazTerminado
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Dinamarca
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesJapón
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesIsrael
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesPorcelana
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesPolonia