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Eficacia y seguridad de insulina aspart versus glibenclamida en diabetes tipo 2

31 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo clínico para estudiar la eficacia y la seguridad de la insulina aspart tres veces al día en comparación con la glibenclamida una o dos veces al día en la diabetes tipo 2 mediante la comparación de la capacidad para controlar la glucosa en sangre

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. Este es un ensayo clínico para estudiar la eficacia y la seguridad de la insulina aspart tres veces al día en comparación con la glibenclamida en pacientes diabéticos tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Terapia dietética durante al menos 12 semanas, o terapia dietética y agentes hipoglucemiantes orales distintos de los agentes SU durante al menos 12 semanas
  • Sin tratamiento previo con insulina y/o agentes SU
  • HbA1c entre 7,5% y 10,0%
  • Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 30,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo
  • Función hepática alterada
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedades cardiacas
  • Hipertensión no controlada
  • Desconocimiento de la hipoglucemia conocida o hipoglucemia mayor recurrente
  • Tratamiento actual con corticoides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
después de 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Niveles de glucosa en plasma
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de tratamiento de un valor de HbA1c < 6,5 %

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-1667
  • JapicCTI-060200 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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