- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00267735
Medición de las preferencias para el parto después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que las tasas de nacimientos por cesárea continúan aumentando, también aumentará la cantidad de mujeres (actualmente alrededor de 420 000 al año) que enfrentan la decisión de repetir la cesárea o intentar un parto vaginal después de una cesárea. El objetivo de este estudio de investigación exploratorio propuesto de 18 meses es ayudar a las mujeres embarazadas a sopesar los riesgos y los beneficios en una decisión de parto utilizando el Módulo informático de evaluación de preferencias desarrollado por el investigador principal. El objetivo a largo plazo de la investigación propuesta es comprender y mejorar el proceso de toma de decisiones de estas mujeres mediante la creación de una ayuda informatizada para la toma de decisiones sobre el parto. Tales ayudas para la toma de decisiones brindan valor cuando la decisión es compleja, cuando el resultado es incierto y cuando las personas varían en la forma en que priorizan las preferencias; las decisiones de parto para mujeres con una cesárea previa cumplen con todos estos criterios.
Ningún estudio hasta la fecha cuantifica cómo las mujeres sopesan las complejidades de varias consideraciones, médicas y de otro tipo, en la decisión de dar a luz. La investigación propuesta es significativa, por lo tanto, ya que proporcionará un método muy necesario para ayudar a las mujeres a priorizar y sopesar sus preferencias relacionadas con las decisiones sobre el parto. En términos más generales, responde a las iniciativas recientes del NIH y la AHRQ para promover el desarrollo de ayudas informáticas para la toma de decisiones a fin de mejorar la calidad de las decisiones médicas.
Un nuevo investigador dirigirá un equipo bien calificado y multidisciplinario que tiene experiencia en análisis de decisiones, medicina obstétrica y metodología de investigación en busca de los siguientes objetivos específicos:
- Validar un método preciso para medir las preferencias de parto. Durante la fase inicial de este estudio, verificaremos la precisión del Módulo informático de evaluación de preferencias, mediremos la consistencia interna y evaluaremos la validez del contenido en un estudio transversal.
- Evaluar si las mujeres que usan el Módulo de computadora de evaluación de preferencias tendrán una mayor claridad sobre sus preferencias, y sobre la implicación de esas preferencias, en comparación con las mujeres en un grupo de control. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio de mujeres embarazadas con una cesárea anterior.
Este módulo de computadora de evaluación de preferencias es apropiado para abordar no solo las decisiones de VBAC, sino también las decisiones relacionadas con las cesáreas electivas y la inducción. En resumen, la investigación propuesta avanzará en el campo al mejorar la calidad del proceso de toma de decisiones para el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- embarazada
- candidato a VBAC
- embarazo único
- una cesárea previa
- con una cicatriz uterina no vertical
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- más de una cesárea previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Módulo 1 solamente
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Experimental: Módulos 1, 2 y 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones de conflicto decisional (conocimiento de opciones, claridad sobre las preferencias, certeza decisional, conflicto) después de usar la ayuda para la decisión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen B Eden, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R03HS013959-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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