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Study Evaluating the Clinical Remission in Early Aggressive Rheumatoid Arthritis (ARPA)

14 de septiembre de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Observational Study To Evaluate The Clinical Remission In Early Aggressive Rheumatoid Arthritis (Artrite Reumatoide Precoce Aggressiva Italian Study)

This is an observational prospective, multicenter study. The aim of the study is to evaluate how the Italian population of patients are treated with early aggressive RA, defined by the Italian Society of Rheumatology Guidelines, (GIARA Registry Study Group. Clin Exp Rheumatol 2003;21(Suppl. 31):S129-S132), in rheumatologic clinical practice and whether recent scientific evidence or new treatments available to rheumatologists can change their practice in a 2 year follow-up. The observation will primarily focus on the disease activity and clinical remission in patients who are receiving different treatment strategies. The primary goal is to define prevalence of clinical remission, according to the (Disease Activity Score) DAS 28 definition of clinical remission, in patients with early aggressive RA receiving different therapies at 1 year.

Secondary objective are assessment of:

  • Prevalence of Remission at the second year
  • Disease activity at the first and second year.
  • ACR 20%, 50%, 70% response at the first and second year.
  • Quality of Life in patients with or without remission at the first and second year
  • Safety Evaluations

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

It was expected that approximate 200 patients were enrolled in the study. Have been enrolled 152 patients. A Statistical Analysis Plan will contain a detailed description of criteria for valuable patients for analyses and a description of statistical analyses. In general, all patients who respond inclusion/exclusion criteria at baseline will be considered valuable for the study. The summaries will include descriptive statistics (mean, standard deviation, sample size) for the continuous parameters, and absolute frequencies and percentages for the remaining categorical parameters.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italia, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Pfizer Investigational Site
    • Ancona
      • Jesi, Ancona, Italia, 60035
        • Pfizer Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ferrara (FE)
      • Ferrara, Ferrara (FE), Italia, 44100
        • Pfizer Investigational Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Pfizer Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Pfizer Investigational Site
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98127
        • Pfizer Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with early aggressive RA, who are treated in 15 specialized sites

Descripción

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria Based On Clinical Practice of Aggressive RA

  • Diagnosis of early aggressive RA in accordance with local guideline
  • Disease duration < 2 years and at least six months since onset of symptoms
  • Patients naïve to anti-TNFa drugs and DMARDs, including MTX, or assuming one or more DMARD without complete response

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria Based on Clinical Practice of Aggressive RA

  • Patients should not be included in the study if they have participated in any interventional clinical trial within the previous 2 years.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1.0
As per routinary clinical practice
Otro: as clinical practice
Dosage, form, frequency and duration as per ordinary clinical practice
Otros nombres:
  • estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalence of clinical remission, according to the DAS 28 definition of clinical remission, in patients with early aggressive RA receiving different therapies at 1 year.
Periodo de tiempo: 12-24 months
12-24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-Prevalence of Remission at the second year.
Periodo de tiempo: 12-24 months
12-24 months
Disease activity at the 1st and 2nd year
Periodo de tiempo: 12-24 months
12-24 months
ACR 20%, 50%, 70% response at the 1st and 2nd year
Periodo de tiempo: 12-24 months
12-24 months
QoL in patients with or without remission at the first and second year
Periodo de tiempo: 12-24 months
12-24 months
Safety Evaluations
Periodo de tiempo: 12-24 months
12-24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A-101749
  • B1801108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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