Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de seguimiento abierto de combinación de dosis fija de telmisartán + hidroclorotiazida en pacientes hipertensos

12 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de seguimiento abierto de la eficacia y seguridad de la administración crónica de la combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán + comprimidos de 25 mg de hidroclorotiazida solos o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos en pacientes con hipertensión.

El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fijas de 80 mg de telmisartán + 25 mg de hidroclorotiazida (T80/H25) solos o junto con otras terapias antihipertensivas durante el tratamiento abierto a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con antecedentes de hipertensión que completaron un ensayo anterior (número 502.480) dentro de los catorce (14) días anteriores serán considerados para participar en este ensayo abierto a largo plazo. Todos los pacientes recibirán 'T80/H25'. Se permitirá la terapia antihipertensiva adicional si la presión arterial de los pacientes no está bien controlada. [En el ensayo doble ciego anterior 502.480, los pacientes que no respondieron a la combinación de dosis fija de telmisartán 80 mg '+' hidroclorotiazida 12,5 mg (T80/H12.5) fueron aleatorizados a 'T80/H12.5' o T80H25 durante ocho semanas.] Este es un ensayo multinacional multicéntrico con la participación de aproximadamente 80 centros de estudio. Solo los centros de estudio que participan en el ensayo anterior 502.480 pueden ingresar pacientes en este ensayo abierto. Se anticipa que un máximo de 480 pacientes participarán en el ensayo en diecisiete países. Se espera que cada centro de prueba ingrese entre cuatro y veinticuatro pacientes.

La inscripción de pacientes en este ensayo finalizará cuando el último paciente complete el ensayo anterior 502.480. En ese momento, los centros serán notificados de la finalización del reclutamiento y no estarán autorizados a incluir más pacientes.

Los pacientes visitarán la clínica un mes, tres meses y seis meses después para una evaluación de su presión arterial y salud general. Su participación en el estudio se completa seis meses después del inicio del período de tratamiento.

Hipótesis de estudio:

No se probará ninguna hipótesis estadística. Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar los efectos del tratamiento con T80/H25 con y sin otros tratamientos antihipertensivos.

Comparación(es):

La proporción de pacientes que lograron el control de la PAD se resumirá por el número total de pacientes en el ensayo, así como por el nivel de dosis máxima alcanzada de acuerdo con las dos categorías de T80/H25 solo (T80/H25) y con otros medicamentos antihipertensivos agregados ( T80/H25/otro). También se presentará un resumen de subgrupo adicional por el grupo de tratamiento en el ensayo anterior 502.480 (T80/H12.5 y T80/H25).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

639

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ellefeld, Alemania, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florsheim, Alemania, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60323
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Alemania, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Alemania, 55218
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Alemania, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Alemania, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemania, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405760
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 134701
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 152703
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Birker?d, Dinamarca, 3460
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dinamarca, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Dinamarca, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • R?dovre, Dinamarca, DK-2600
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dinamarca, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Galdakao / Vizcaya, España, 48680
        • Hospital de Galdakao
      • Jerez de la Frontera / Cadiz, España, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat / Barcelona, España, 08902
        • C.A.P. Mosen Cinto Verdaguer
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Univ. Gregorio Mara?on
      • Mataro / Barcelona, España, 08303
        • C.A.P. Ronda Cerdanya
      • Mostoles / Madrid, España, 28935
        • Hospital de Mostoles - Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital del Conxo
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, FI-80100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ALTI
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Paris, Francia, 75000
        • Mg Recherches
      • Paris, Francia, 75015
        • Mg Recherches
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Birr, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigallen, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 18, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Templeshannon, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Broni (pv), Italia, 27043
        • Ospedale Arnaboldi
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universita di Ferrara
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Vittorio Veneto (tv), Italia, 31029
        • Ospedale Civile
  • Malasia
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, N-2408
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moelv, Noruega, N-2391
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega, N-0369
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noruega, N-2020
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Beerzeveld, Países Bajos, 7685 PG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Países Bajos, 2121 BB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Países Bajos, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Países Bajos, 1817 BG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos, 7441 BN
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Países Bajos, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Países Bajos, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3082 DC
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7531
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sudáfrica, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Sudáfrica, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Sudáfrica, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Sudáfrica, 2001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soweto, Sudáfrica, 2000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Eksjo, Suecia, 575 36
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlstad, Suecia, 652 24
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suecia, 451 40
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 751 25
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Basel, Suiza, 4051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Imier, Suiza, 2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vezia, Suiza, 6940
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión esencial.
  • Toma actualmente entre uno y tres medicamentos antihipertensivos en una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la visita 1 del ensayo anterior 502.480.
  • Presión arterial no controlada adecuadamente con el tratamiento existente antes del ingreso al ensayo anterior 502.480 (control inadecuado definido como PAD sentado >= 95 mmHg con un medicamento antihipertensivo actual o PAD >= 90 mmHg con dos o más medicamentos antihipertensivos actuales).
  • Falta de respuesta al tratamiento de preinclusión de seis semanas con T80/H12.5 en el ensayo anterior 502.480. (Falta de respuesta definida como PAD sentado >= 90 mmHg.)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que NO practican métodos aceptables de control de la natalidad, prueba de embarazo en suero positiva, lactancia.
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
  • Cambio clínicamente significativo en el ECG informado como evento adverso en el ensayo anterior 502.480.
  • Cualquier condición médica que se desarrolle en el ensayo anterior 502.480 que podría empeorar con telmisartan/HCTZ (80/25).
  • Interrupción del ensayo 502.480 anterior por evento adverso o cualquier otro motivo.
  • PAS media >= 200 mmHg.
  • Insuficiencia hepática o renal grave.
  • Estenosis de la arteria renal bilateral (o en riñón único), postrasplante renal o riñón único funcionante.
  • Hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes.
  • Volumen no corregido o depleción de sodio, aldosteronismo primario.
  • Intolerancia hereditaria a la fructosa.
  • Síntomas previos de angioedema después de inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina-II.
  • Dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores al ingreso a 502.480. participación concurrente en otro ensayo clínico o cualquier terapia en investigación.
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral.
  • Hipersensibilidad alérgica a cualquier componente de las formulaciones bajo investigación.
  • Terapia concomitante con resinas de litio, colestiramina o colestipol.
  • Incumplimiento de la medicación del estudio (menos del 80 % o más del 120 %) durante el ensayo 502.480 anterior.
  • Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la administración segura de telmisartán o hidroclorotiazida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron controlar la presión arterial diastólica (PAD) 24 horas después de la última dosis
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PAD sedente en valle.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) sentada mínima
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Proporción de pacientes que lograron una respuesta de la PAD (PAD mínima sentado <90 mmHg o reducción mínima de la PAD sentado desde el inicio ≥10 mmHg)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Proporción de pacientes que lograron una respuesta de la PAS (PAS mínima sentado <140 mmHg o reducción mínima de la PAS sentado desde el inicio ≥10 mmHg)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Proporción de pacientes que lograron una respuesta de la PAS (PAS sentado mínimo <140 mmHg o reducción de la PAS sentado mínimo desde el inicio ≥20 mmHg)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Proporción de pacientes en la categoría óptima de presión arterial sentada en el canal
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Proporción de pacientes en la categoría de presión normal sentados en el valle
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Proporción de pacientes en la categoría de PA con sedestación mínima alta-normal
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Proporción de pacientes en la categoría de BP sentados en el canal alto
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Proporción de pacientes que requieren tratamiento antihipertensivo adicional para lograr el control de la PAD
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Reducción adicional de la PA por el uso de terapia antihipertensiva adicional
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Tiempo hasta el inicio de terapia antihipertensiva adicional
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses
Incidencia e intensidad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Electrocardiograma ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Signos vitales (pulso, PAS, PAD)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502.491

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre telmisartán 80 mg + hidroclorotiazida 25 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir