- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00268008
Niños y Adolescentes que Reciben Válvulas Mecánicas y Prótesis
Revisión retrospectiva de niños y adolescentes receptores de válvulas mecánicas y protésicas en posición aórtica y mitral 1976-2002
El objetivo principal de este estudio retrospectivo de reemplazo valvular es documentar la supervivencia a largo plazo y la ocurrencia de complicaciones relacionadas con la válvula, como las descritas en la literatura; evento hemorrágico relacionado con anticoagulantes, eventos tromboembólicos, endocarditis bacteriana subaguda (SBE), falla o deterioro estructural, trombosis valvular, explantación y reimplantación con motivo, muerte y causa de muerte, y accidentes cerebrovasculares, ya sean de naturaleza permanente o transitoria.
Secundario a esto está la presunción de que las válvulas mecánicas tienen una "esperanza de vida" superior a las válvulas bioprotésicas. Planeamos analizar el momento en que no se requiere reimplantación de diferentes tipos de válvulas, teniendo en cuenta la edad, el tamaño, el defecto y los factores de riesgo del paciente.
La información obtenida de este estudio puede beneficiar a futuros pacientes que se sometan al procedimiento de Ross al aumentar nuestro conocimiento de técnicas más seguras y/o más efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tanto las válvulas aórticas como las mitrales que utilizan bioprótesis y/o válvulas mecánicas se han colocado en adultos desde la década de 1960. El reemplazo de estas válvulas en niños y adolescentes comenzó unos 10 años después del primer reemplazo de válvula en adultos. La mayoría de las válvulas reemplazadas en la cohorte pediátrica se deben a estenosis (estrechamiento) o incompetencia de la válvula nativa. La estenosis valvular en el paciente pediátrico normalmente es de etiología congénita, sin embargo, un pequeño porcentaje puede adquirirse a partir de un proceso infeccioso. La estenosis de una válvula impide el flujo de sangre a través del orificio de la válvula original. Si no se trata, puede producirse agrandamiento ventricular, inestabilidad hemodinámica y/o congestión de otros órganos importantes. Según la gravedad de la estenosis y el inicio de la disfunción, es posible que se requiera una intervención a cualquier edad (desde recién nacido hasta adulto). Para que los pacientes tengan un flujo sanguíneo adecuado a la circulación sistémica (el cuerpo), se debe reemplazar la válvula enferma. Los niños con estenosis de válvula nativa experimentan retraso en el crecimiento, neumonía frecuente, dificultad para respirar y, en general, un desarrollo físico deficiente.
Si la estenosis es de naturaleza crítica y afecta en gran medida la hemodinámica, los lactantes requieren intervención en los primeros días de vida. En estos pacientes, inicialmente muchas de las válvulas estenóticas se pueden abrir en el laboratorio de cateterismo cardíaco con un procedimiento llamado valvuloplastia. Si bien este procedimiento abre el aparato de las valvas de la válvula, no se logra una estrecha aproximación de las valvas y se presenta una insuficiencia o regurgitación residual. La mayoría de los corazones de los bebés pueden manejar volúmenes mínimos de resurgimiento del agrandamiento de la cámara cardíaca resultante. Será necesario reemplazar quirúrgicamente la válvula incompetente con una válvula protésica a medida que el niño crece. Si la valvuloplastia no tiene éxito, se requiere una intervención quirúrgica para revivir la estenosis valvular y mejorar la hemodinámica.
La insuficiencia de la válvula cardíaca crea un resurgimiento de la sangre hacia la aurícula o el ventrículo izquierdos, lo que provoca un aumento del trabajo cardíaco y la dilatación de la cámara respectiva del corazón. La incompetencia de la válvula aórtica eventualmente causará insuficiencia cardíaca congestiva y/o muerte súbita por arritmias.
La cirugía inicial depende del tamaño del ventrículo y de cualquier otro defecto concomitante que pueda tener el niño. Un ventrículo que es demasiado pequeño para permitir la circulación no cambiará con la colocación de una válvula. Estos pacientes requieren cirugías por etapas para reparaciones paliativas de ventrículo único. Dos ejemplos de defectos cardíacos congénitos incluyen estenosis aórtica y válvula mitral hendida. Si la válvula aórtica está estenosada y ambos ventrículos tienen el tamaño adecuado, se puede realizar un procedimiento de Ross. El procedimiento de Ross utiliza la válvula pulmonar nativa y la arteria pulmonar principal resecadas del paciente en lugar de la válvula aórtica y el tracto de salida. A continuación, se coloca un homoinjerto crioconservado en la posición de la arteria pulmonar nativa. Este homoinjerto se puede implantar con o sin válvula, según el tamaño del paciente y/o el orificio de la válvula original. Las anomalías de la válvula mitral ocurren con frecuencia en pacientes con comunicación auriculoventricular. Con este defecto congénito, la válvula mitral puede ser displásica o tener una hendidura en la valva anterior de la válvula. Esto afecta la competencia de la válvula, lo que permite la regurgitación del flujo sanguíneo hacia la aurícula izquierda. Este aumento del volumen de sangre en la aurícula izquierda eventualmente conducirá a la hipertensión pulmonar. Debido a este riesgo, la reparación del defecto del tabique auriculoventricular normalmente se realiza entre los seis y los doce meses de edad. La reparación de la válvula mitral se realiza en ese momento, con el conocimiento de que es probable que se reemplace la válvula mitral en el futuro del niño. La reparación de una válvula cardíaca en un paciente de cualquier edad siempre es preferible al reemplazo; en los niños esto es especialmente cierto.
La disponibilidad de válvulas de reemplazo en tamaños para bebés se limita a bioprótesis u homoinjertos. Los homoinjertos crioconservados están hechos de válvulas porcinas y de cadáveres. Estos se utilizan generalmente para pacientes pediátricos menores de dos años. Históricamente, los homoinjertos desarrollan una cantidad significativa de estenosis/calcificación en el sitio de la sutura. Además, a medida que el niño crece, el tamaño del homoinjerto permanece fijo. Ambos problemas requieren un reemplazo adicional.
La implantación de válvulas mecánicas en los niños mayores y adultos jóvenes se considera como una alternativa de tratamiento. Sin embargo, las válvulas mecánicas tienen complicaciones inherentes secundarias al requerimiento de terapia anticoagulante a largo plazo (diluyentes de la sangre) y el riesgo de eventos tromboembólicos. El mal funcionamiento estructural de la válvula y el crecimiento del paciente dan como resultado la necesidad de reemplazar las válvulas mecánicas. Además, el cumplimiento del paciente y la gestión de la dosificación pueden ser difíciles de controlar.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo de válvula en la posición mitral o aórtica
- reemplazo en Children's Healthcare of Atlanta
- reemplazo entre 1976 y 2002
- los implantes pueden ser mecánicos, bioprotésicos u homoinjertos
Criterio de exclusión:
- aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Población definida
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05-033
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