Estudio de acceso ampliado de BEXXAR® para linfoma no Hodgkin de grado bajo y transformado de grado bajo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de LNH de bajo grado o LNH de bajo grado transformado (el tumor debe ser CD 20 positivo).
• Tratamiento previo con al menos un régimen de quimioterapia y recaída o progresión, o no logró una respuesta objetiva en el último régimen de quimioterapia.
• Estado funcional de Karnofsky de al menos 60% y supervivencia anticipada de al menos 3 meses.
• Granulocitos absolutos de >/= 1.500/mm3.
• Recuento de plaquetas >/= 100.000/mm3, y no requiere soporte sostenido de citoquinas hematopoyéticas, o transfusión de hemoderivados.
• Función renal adecuada (es decir, <1,5 veces el límite superior de lo normal) y transaminasas hepáticas (AST <5 veces el ULN).
• Consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC firmado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una media de >25 % del espacio medular intratrabecular afectado por linfoma.
• Pacientes que recibieron quimioterapia citotóxica, radioterapia, inmunoterapia o tratamiento con citoquinas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (6 semanas para los compuestos de nitrosurea) o que presentan evidencia clínica persistente de toxicidad.
• Pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre o de médula ósea, hidronefrosis obstructiva activa, infección activa, cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
• Infección por VIH conocida.
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, a excepción de cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años.
• Pacientes con enfermedad progresiva dentro de 1 año de la irradiación que surge en un campo que ha sido previamente irradiado con más de 3500 cGy.
• Pacientes que recibieron radioinmunoterapia previa, metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas, HAMA positividad.
• Pacientes que reciben medicamentos o productos biológicos contra el cáncer aprobados o no aprobados (a través de otro protocolo).