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Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recidivante

6 de febrero de 2009 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudio fase II de cáncer colorrectal ganglionar recidivante no accesible mediante cirugía tratado con quimioterapia con FOLFOX7 simplificado seguida de radioterapia combinada con 5FU y oxaliplatino

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el oxaliplatino, el fluorouracilo y la leucovorina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) junto con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la combinación de quimioterapia junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente tratados con oxaliplatino neoadyuvante, fluorouracilo y leucovorina cálcica seguidos de radioterapia y fluorouracilo y oxaliplatino concurrentes.

Secundario

  • Determinar la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determine el sitio primario de recurrencia y el tiempo hasta la recurrencia en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado.

  • Quimioterapia neoadyuvante: los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. De dos a cinco semanas después, los pacientes con enfermedad estable o que responde proceden a la quimiorradioterapia.
  • Quimiorradioterapia: los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua 5 días a la semana durante 5 semanas y oxaliplatino IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes también reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5 semanas a partir del día 1.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, 1 semana después de completar la quimioterapia neoadyuvante, los días 15, 30 y 42 de quimiorradioterapia, y 1 y 2 meses después de completar el tratamiento del estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 39 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica aislada a los siguientes ganglios linfáticos:

      • Aórtico
      • Interaórtico
      • celiomesentérico

      • Retroperitoneal, incluidos los siguientes sitios:

        • periuretral
        • Hígado
        • Ilíaco
        • Clavícula
        • Mediastino
        • Inguinal
        • Cervical
  • Enfermedad incompletamente resecada

  • Enfermedad recurrente, definida por 1 de los siguientes criterios:

    • La progresión ocurrió dentro de los 6 meses posteriores al oxaliplatino previo o después de que el paciente no recibió oxaliplatino previo
    • Enfermedad progresiva después de cisplatino o fluorouracilo
  • Debe poder ser abarcado en el campo de radiación.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 o Karnofsky PS 60-100%
  • Esperanza de vida más de 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 /mm^3
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces lo normal
  • Bilirrubina ≤ 2 veces lo normal
  • Creatinina < 2 veces lo normal o aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
  • Sin neuropatía periférica > grado 1
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin pérdida de peso > 15% desde el diagnóstico de enfermedad recurrente
  • Sin cardiopatías descontroladas
  • Sin angina
  • Sin enfermedad sintomática de la arteria inferior
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el tratamiento o el cumplimiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia ni radioterapia previa
  • Sin corticosteroides concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Supervivencia libre de enfermedad
Tiempo de recurrencia
Sitio primario de recurrencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Laurent Mineur, MD, Institut Sainte Catherine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000453784
  • GERCOR-C04-1
  • EU-20568
  • SANOFI-GERCOR-C04-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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