Gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o de unión gastroesofágica recurrente o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado de células grandes del esófago o de la unión gastroesofágica confirmado patológicamente

  • Los pacientes deben tener una enfermedad que sea metastásica (es decir, M1b según las definiciones del sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer 1997) o recurrente después de la terapia definitiva, y debe considerarse incurable mediante tratamientos convencionales.
  • Los pacientes con histología de células pequeñas o mixtas de células pequeñas/células no pequeñas no son elegibles
  • Los pacientes con linfoma o sarcoma tampoco son elegibles

• La enfermedad debe ser medible en al menos una dimensión mediante examen físico, rayos X, tomografía computarizada o resonancia magnética, ultrasonido o endoscopia.

  • La enfermedad medible puede ser una lesión previamente irradiada si se ha documentado el crecimiento de la enfermedad en la lesión desde que finalizó la radioterapia
  • Una elevación del antígeno carcinoembrionario (CEA) no es suficiente para usar por sí sola en la evaluación de la respuesta

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de rendimiento ECOG 0-1
• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
• Fosfatasa alcalina y AST < dos veces lo normal
• Bilirrubina < el doble de lo normal
• Calcio normal
• Sin hipersensibilidad grave conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes
• No hay evidencia clínica de ninguna otra neoplasia maligna no controlada, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
• Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada)

• Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

  • No es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos crónicos estables que son asintomáticos.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Los pacientes no pueden haber recibido más de un régimen de tratamiento sistémico anterior

  • El tratamiento sistémico puede haberse administrado como parte del manejo definitivo (adyuvante, neoadyuvante, concurrente o secuencial) o para enfermedad metastásica o recurrente
  • Los pacientes no tratados previamente también son elegibles
• Sin tratamiento previo con el fármaco del estudio o cualquier otro antagonista del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
• Más de 30 días desde el tratamiento previo con un fármaco en investigación o no aprobado
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde cualquier cirugía, radioterapia o administración de quimioterapia.
• Recuperado de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor
• Sin barbitúricos (p. ej., fenitoína), carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan)
• Sin cirugía concurrente, radioterapia, terapia hormonal u otra quimioterapia