- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00268359
Bevacizumab and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Gliomas
Bevacizumab in Combination With Irinotecan for Malignant Gliomas
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with irinotecan may kill more tumors cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of bevacizumab and how well giving bevacizumab together with irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory gliomas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety of bevacizumab and irinotecan hydrochloride in patients with recurrent or refractory grade 3 or 4 malignant gliomas.
Secondary
- Determine the activity of this regimen, in terms of progression-free survival, in these patients.
OUTLINE: Patients receive bevacizumab and irinotecan hydrochloride every 2 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 68 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed primary grade 3 or 4 malignant glioma of 1 of the following types:
- Glioblastoma multiforme
- Gliosarcoma
- Anaplastic astrocytoma
- Anaplastic oligodendroglioma
- Patients with recurrent disease whose original diagnostic pathology confirmed malignant glioma will not need re-biopsy
- Measurable recurrent or residual primary disease on contrast-enhanced MRI or CT scan
- Failed ≥ 1 prior chemotherapy regimen (with or without radiotherapy)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 60-100%
- Hematocrit > 29%
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
- Platelets > 125,000/mm^3
- Serum SGOT and bilirubin < 1.5 times upper limit of normal
- Creatinine < 1.5 mg/dL
- Urine protein:creatinine ratio ≤ 1.0
- Blood pressure ≤ 150/100 mmHg
- No unstable angina
- No New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No stroke within the past 6 months
- No clinically significant peripheral vascular disease
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- No significant traumatic injury within the past 28 days
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 4 weeks must have elapsed since prior chemotherapy or radiotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression
- At least 6 weeks since prior surgical resection
- No previous major surgical procedures or open biopsies within 28 days prior to study entry
- No previous minor surgical procedures, fine needle aspirations, or core biopsies within 7 days prior to study entry
- No anticipated need for major surgical procedures during the course of the study
- No concurrent aspirin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or clopidogrel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La seguridad
|
Activity in terms of progression-free survival
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James J. Vredenburgh, MD, Duke Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desjardins A, Reardon DA, Herndon JE 2nd, Marcello J, Quinn JA, Rich JN, Sathornsumetee S, Gururangan S, Sampson J, Bailey L, Bigner DD, Friedman AH, Friedman HS, Vredenburgh JJ. Bevacizumab plus irinotecan in recurrent WHO grade 3 malignant gliomas. Clin Cancer Res. 2008 Nov 1;14(21):7068-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0260.
- Sathornsumetee S, Cao Y, Marcello JE, Herndon JE 2nd, McLendon RE, Desjardins A, Friedman HS, Dewhirst MW, Vredenburgh JJ, Rich JN. Tumor angiogenic and hypoxic profiles predict radiographic response and survival in malignant astrocytoma patients treated with bevacizumab and irinotecan. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):271-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.3652.
- Vredenburgh JJ, Desjardins A, Herndon JE 2nd, Dowell JM, Reardon DA, Quinn JA, Rich JN, Sathornsumetee S, Gururangan S, Wagner M, Bigner DD, Friedman AH, Friedman HS. Phase II trial of bevacizumab and irinotecan in recurrent malignant glioma. Clin Cancer Res. 2007 Feb 15;13(4):1253-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2309.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Bevacizumab
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- Pro00004091
- DUMC-6771-05-1R0
- GENENTECH-AVF3311s
- CDR0000450832 (Otro identificador: NCI)
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