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FOCUS:Focus On Coronary Unstable Syndromes

10 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi

A Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Multicenter Study of Ramipril 5 and 10 mg Capsules and Insulin Infusion in Subjects With Unstable Coronary Syndromes

Study objectives:

  • To demonstrate that the acute administration of ramipril will control the inflammation process in patients with high-risk Acute Coronary Syndrome (ACS) as assessed by the high sensitivity C-reactive protein blood levels.
  • To demonstrate that the normalization of blood glucose levels with intravenous insulin will improve the inflammation process during the acute phase of an ACS as assessed by Tumor necrosis factor alpha blood levels.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject either not of childbearing potential or is not pregnant and agrees to use contraceptive measure for the duration of the study
  • Subjects presenting within 12 hours after the last episode of chest pain with:

    • An accelerating pattern of anginal pain
    • A prolonged or recurrent anginal pain at rest or with minimal effort AND
    • Evidence of myocardial ischemia on ECG manifested by at least one of the following ECG criteria: - new persistent or transient ST-segment depression OR transient or reversible ST-segment elevation or new persistent or transient T-wave inversion OR Abnormal cardiac markers defined as: CK-MB greater than the upper limit of normal Troponin T or I level greater than the upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected pregnancy or actively breast-feeding
  • Female of childbearing potential not using or planning to use a reliable method of contraception
  • Treatment with Hormone Replacement Therapy at time of randomization
  • Angina precipitated by obvious provoking factors
  • Heart Failure defined as known ejection fraction less or equal to 40% or NYHA (New York Heart Association) class III pr IV
  • Type I Diabetes Mellitus
  • Type II diabetes requiring insulin therapy
  • Hyperkaliemia
  • Acute chronic inflammatory, collagen tissue disease, auto-immune disease or cancer and/or requiring the use of anti-inflammatory or anti-neoplastic agents at the time of randomization
  • Use of a non-steriodal anti-inflammatory agent, coxibs, or anti-neoplasic agent within last 7 days
  • Use of any oral or intra-venous steroidal agent in the last 7 days before study entry
  • Uncontrolled hypertension
  • Systolic pressure < 100 mmHg at randomization
  • Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the protocol
  • Treatment with any investigational product or device in the last 4 weeks
  • Previous participation into the trial
  • History of hypersensitivity, allergy, or intolerance to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors.
  • Severe cardiovascular diseases requiring urgent therapy
  • Severe or co-morbid condition
  • History of cancer not known to be disease free, with the exception of basal cell carcinoma of the skin
  • Clinically important systemic disorder
  • Impaired hepatic function
  • Clinically important chronic or acute renal failure
  • History of drug or alcohol abuse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess the highly specific C-reactive protein (hsCRP) blood levels
Periodo de tiempo: during the study conduct
during the study conduct
To assess the tumor necrosing factor alpha (TNFα) blood levels
Periodo de tiempo: during the study conduct
during the study conduct

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TEAEs collection
Periodo de tiempo: From the signature of the informed consent up to the end of the study
From the signature of the informed consent up to the end of the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Stan Glezer, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ramipril

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