Estudio de comparación de WBRT y SRS solo versus temozolomida o erlotinib en pacientes con metástasis cerebrales de NSCLC

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente con la presencia de 1-3 metástasis cerebrales intraparenquimatosas.
2. Una resonancia magnética con contraste que demuestra la presencia de 1 a 3 metástasis cerebrales realizadas dentro de las dos semanas anteriores al registro.
3. El tumor cerebral intraparenquimatoso realzado con contraste debe estar bien delimitado y debe tener un diámetro máximo de ≤ 4,0 cm en cualquier dirección en la exploración mejorada. Si hay lesiones múltiples y una lesión tiene el diámetro máximo, las otras no deben exceder los 3,0 cm de diámetro máximo.
4. Los pacientes que presentan síntomas de metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico inicial son elegibles y no necesitan demostrar un mes de exploraciones estables.
5. 18 años de edad o más.
6. Zubrod 0-1
7. Estado de función neurológica 0, 1 o 2.
8. Los pacientes pueden tener metástasis extracraneales estables.
9. Tomografías computarizadas con contraste del tórax, el abdomen y la pelvis, y gammagrafía ósea para determinar la extensión de la enfermedad maligna extracraneal.
10. Reserva adecuada de médula ósea
11. Los pacientes aleatorizados para recibir erlotinib que toman medicamentos anticonvulsivos inductores de enzimas, incluidos fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos, deben cambiarse a un medicamento anticonvulsivo que no induzca enzimas. Los pacientes del Grupo 3 no podrán comenzar el tratamiento de inmediato si se convierten.

12. El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio. Si el estado mental del paciente le impide dar su consentimiento informado, el representante legal del paciente puede dar su consentimiento informado por escrito.

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Criterio de exclusión:

1. Enfermedades médicas importantes o deterioro psiquiátrico
2. Pacientes que se hayan sometido a una resección completa de todas las metástasis cerebrales conocidas. Los pacientes que se hayan sometido a una resección subtotal son elegibles siempre que la enfermedad residual sea =/< 4,0 cm de diámetro máximo.
3. Incapacidad para obtener prueba histológica de NSCLC.
4. Pacientes con metástasis leptomeníngeas documentadas por resonancia magnética o evaluación del LCR.
5. Evidencia clínica o radiográfica de progresión (aparte de la(s) lesión(es) del estudio) dentro del mes anterior a la inscripción. (Los pacientes que tienen metástasis cerebrales en la presentación inicial son elegibles y no necesitan demostrar un mes de exploraciones estables).
6. Pacientes con metástasis dentro de los 10 mm del aparato óptico, de modo que alguna porción del nervio óptico o quiasma estaría incluida en el campo de refuerzo de SRS de dosis alta.
7. Pacientes con metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia o el bulbo raquídeo.
8. Pacientes con metástasis hepáticas.
9. Radiación craneal previa.
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando
11. Los pacientes que son VIH positivos no son elegibles.
12. Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
13. Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del tratamiento del estudio.
14. Uso concomitante de la hierba de San Juan.
15. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a erlotinib y temozolomida.