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Estudio sobre la dieta del Instituto del Corazón de Spokane

23 de agosto de 2010 actualizado por: Providence Health & Services

Ensayo de evaluación e intervención dietética del Heart Institute of Spokane (ESTA DIETA)

El propósito de este estudio es determinar si una dieta de estilo mediterráneo, enriquecida en grasas monoinsaturadas y omega-3, es superior a la dieta Step 2 de la American Heart Association, una dieta tradicional baja en grasas, para mejorar las tasas de supervivencia y complicaciones cardiovasculares en personas que han tenido un primer infarto de miocardio (ataque al corazón).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y otras enfermedades vasculares) son las principales causas de mortalidad en los países desarrollados. Aunque los medicamentos y los procedimientos de revascularización prolongan la vida, las tasas de muerte y discapacidad siguen siendo altas. Los factores del estilo de vida contribuyen en gran medida al riesgo. Sin embargo, los datos científicos sobre el papel del cambio de estilo de vida en la prevención y el tratamiento son limitados. En el área de la nutrición, las limitaciones incluyen el diseño de estudios observacionales o no controlados y el enfoque en marcadores sustitutos en lugar de resultados clínicos.

El exceso de grasa en la dieta se ha asociado durante mucho tiempo con enfermedades cardiovasculares. El aumento del riesgo está relacionado tanto con los tipos de grasa como con las calorías de la grasa. Las grasas saturadas, el colesterol y los ácidos grasos trans se han asociado con resultados adversos. Debido a que la grasa está cargada de calorías, las dietas ricas en grasas se asocian comúnmente con el aumento de peso y la obesidad. Tradicionalmente se han recomendado dietas bajas en grasas para controlar los lípidos y el peso. Sin embargo, estas dietas son ricas en carbohidratos y en realidad pueden estar asociadas con el aumento de peso si no se limitan las calorías. Estas dietas también se han asociado con el empeoramiento de la hiperinsulinemia y la resistencia a la insulina y un patrón lipídico adverso (colesterol HDL bajo y niveles altos de triglicéridos). Por el contrario, una mayor ingesta de grasas monoinsaturadas y omega-3 se asocia con efectos favorables sobre los factores y marcadores de riesgo cardiovascular, que incluyen: función endotelial, lípidos y niveles de insulina y glucosa. Los resultados han sido consistentes en varios grupos de pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con hipercolesterolemia, diabetes e hipertensión. Lo que es más importante, una dieta de estilo mediterráneo enriquecida en grasas monoinsaturadas y omega-3 redujo la muerte y las complicaciones cardiovasculares después de un infarto de miocardio (IM) en el estudio Lyon Heart.

El Paso 2 de la American Heart Association (AHA) es una dieta baja en grasas tradicionalmente recomendada para personas con enfermedades cardiovasculares. Las dietas Mediterránea y AHA Paso 2 difieren principalmente en la cantidad de grasas monoinsaturadas y omega-3, las cuales son más altas en la dieta Mediterránea. Ambas dietas son bajas en grasas saturadas (menos del 7%) y colesterol (menos de 200 mg/día). Aunque el Lyon Heart Study comparó una dieta mediterránea con una "dieta occidental prudente", una dieta baja en grasas similar a la dieta AHA, este último grupo no alcanzó los niveles recomendados de ingesta de grasas saturadas o colesterol. Además, no hubo intervención nutricional longitudinal en el grupo de dieta baja en grasas. Por lo tanto, no se abordó el efecto de la intervención nutricional per se.

Comparación(es): En los sobrevivientes de un primer IM, se compararán dos intervenciones nutricionales longitudinales, una dieta de estilo mediterráneo y una dieta de paso 2 de la AHA. Ambos grupos de intervención se compararán con un grupo de control no tratado de nuestra base de datos clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer infarto de miocardio

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio previo
  • Hipertensión no controlada o secundaria
  • Insuficiencia cardíaca en estadio III o IV de la New York Heart Association
  • Arritmias ventriculares que requieren intervención médica o desfibriladora
  • Otras enfermedades que pueden hacer que la finalización del estudio sea difícil o improbable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea,
Dieta de estilo mediterráneo con educación del paciente y análisis de la dieta.
Experimental: Dieta Paso 2 de la American Heart Association
Dieta baja en grasas con educación del paciente y análisis de la dieta.
Otros nombres:
  • Dieta baja en grasas
Sin intervención: Caso controlado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio fatal/no fatal
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
El resultado primario fue una combinación de puntos finales que incluyeron muertes por todas las causas y cardíacas, infarto de miocardio, ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca, angina inestable o accidente cerebrovascular.
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
Accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
Ingreso por insuficiencia cardiaca congestiva o angina inestable
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Revascularización cardiovascular
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
Revascularización periférica o amputación
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
Duplicación de la creatinina sérica, diálisis o trasplante renal
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
Nueva hipertensión
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
Nueva diabetes
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
Factores de riesgo (tradicionales y novedosos)
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine R. Tuttle, MD,FASN,FACP, Providence Medical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta mediterránea

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