- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00269425
Estudio sobre la dieta del Instituto del Corazón de Spokane
Ensayo de evaluación e intervención dietética del Heart Institute of Spokane (ESTA DIETA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y otras enfermedades vasculares) son las principales causas de mortalidad en los países desarrollados. Aunque los medicamentos y los procedimientos de revascularización prolongan la vida, las tasas de muerte y discapacidad siguen siendo altas. Los factores del estilo de vida contribuyen en gran medida al riesgo. Sin embargo, los datos científicos sobre el papel del cambio de estilo de vida en la prevención y el tratamiento son limitados. En el área de la nutrición, las limitaciones incluyen el diseño de estudios observacionales o no controlados y el enfoque en marcadores sustitutos en lugar de resultados clínicos.
El exceso de grasa en la dieta se ha asociado durante mucho tiempo con enfermedades cardiovasculares. El aumento del riesgo está relacionado tanto con los tipos de grasa como con las calorías de la grasa. Las grasas saturadas, el colesterol y los ácidos grasos trans se han asociado con resultados adversos. Debido a que la grasa está cargada de calorías, las dietas ricas en grasas se asocian comúnmente con el aumento de peso y la obesidad. Tradicionalmente se han recomendado dietas bajas en grasas para controlar los lípidos y el peso. Sin embargo, estas dietas son ricas en carbohidratos y en realidad pueden estar asociadas con el aumento de peso si no se limitan las calorías. Estas dietas también se han asociado con el empeoramiento de la hiperinsulinemia y la resistencia a la insulina y un patrón lipídico adverso (colesterol HDL bajo y niveles altos de triglicéridos). Por el contrario, una mayor ingesta de grasas monoinsaturadas y omega-3 se asocia con efectos favorables sobre los factores y marcadores de riesgo cardiovascular, que incluyen: función endotelial, lípidos y niveles de insulina y glucosa. Los resultados han sido consistentes en varios grupos de pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con hipercolesterolemia, diabetes e hipertensión. Lo que es más importante, una dieta de estilo mediterráneo enriquecida en grasas monoinsaturadas y omega-3 redujo la muerte y las complicaciones cardiovasculares después de un infarto de miocardio (IM) en el estudio Lyon Heart.
El Paso 2 de la American Heart Association (AHA) es una dieta baja en grasas tradicionalmente recomendada para personas con enfermedades cardiovasculares. Las dietas Mediterránea y AHA Paso 2 difieren principalmente en la cantidad de grasas monoinsaturadas y omega-3, las cuales son más altas en la dieta Mediterránea. Ambas dietas son bajas en grasas saturadas (menos del 7%) y colesterol (menos de 200 mg/día). Aunque el Lyon Heart Study comparó una dieta mediterránea con una "dieta occidental prudente", una dieta baja en grasas similar a la dieta AHA, este último grupo no alcanzó los niveles recomendados de ingesta de grasas saturadas o colesterol. Además, no hubo intervención nutricional longitudinal en el grupo de dieta baja en grasas. Por lo tanto, no se abordó el efecto de la intervención nutricional per se.
Comparación(es): En los sobrevivientes de un primer IM, se compararán dos intervenciones nutricionales longitudinales, una dieta de estilo mediterráneo y una dieta de paso 2 de la AHA. Ambos grupos de intervención se compararán con un grupo de control no tratado de nuestra base de datos clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer infarto de miocardio
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Hipertensión no controlada o secundaria
- Insuficiencia cardíaca en estadio III o IV de la New York Heart Association
- Arritmias ventriculares que requieren intervención médica o desfibriladora
- Otras enfermedades que pueden hacer que la finalización del estudio sea difícil o improbable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta mediterránea,
|
Dieta de estilo mediterráneo con educación del paciente y análisis de la dieta.
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Experimental: Dieta Paso 2 de la American Heart Association
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Dieta baja en grasas con educación del paciente y análisis de la dieta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Caso controlado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infarto de miocardio fatal/no fatal
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
El resultado primario fue una combinación de puntos finales que incluyeron muertes por todas las causas y cardíacas, infarto de miocardio, ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca, angina inestable o accidente cerebrovascular.
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3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
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3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
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Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
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3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
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Accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
|
Ingreso por insuficiencia cardiaca congestiva o angina inestable
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
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3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Revascularización cardiovascular
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
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Revascularización periférica o amputación
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
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3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
Duplicación de la creatinina sérica, diálisis o trasplante renal
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
Nueva hipertensión
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
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Nueva diabetes
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
|
Factores de riesgo (tradicionales y novedosos)
Periodo de tiempo: 3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
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3,6,12,18,24,36,48,60,72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine R. Tuttle, MD,FASN,FACP, Providence Medical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THIS-A20010724157261
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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