- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00269503
Distracción quiropráctica propensa para el dolor de espalda baja
Un estudio piloto de distracción prona quiropráctica para el dolor de espalda subagudo con ciática
El dolor de espalda es una de las principales causas de discapacidad en los Estados Unidos. La prevalencia de por vida del dolor lumbar se estima en un 60-90%. Se ha estimado conservadoramente que el dolor de espalda involucra costos totales directos e indirectos de más de $25 mil millones anuales en salarios perdidos, tratamiento y problemas relacionados. Estas pérdidas se extienden claramente a la población en servicio activo atendida por las instalaciones militares de atención médica.
La medicina quiropráctica se caracteriza por el uso de una serie de manipulaciones físicas y técnicas de movilización, que pueden usarse solas o en combinación para tratar una variedad de condiciones médicas. Aunque se han desarrollado pautas básicas de práctica clínica para la quiropráctica, pocos estudios han comparado rigurosamente las técnicas y sus resultados para condiciones específicas. Menos aún han buscado correlacionar la modalidad de tratamiento con el efecto anatómico y el resultado clínico.
En todo el ejército, la atención quiropráctica está disponible solo para el personal en servicio activo y solo en un número limitado de centros de tratamiento médico. En el Centro Médico Naval Nacional, es una opción de tratamiento bien establecida, donde se emplea la gama completa de técnicas, principalmente para afecciones dolorosas y, con mayor frecuencia, para el dolor de espalda. Este estudio busca aclarar los mecanismos de acción y la eficacia de una opción de tratamiento específica, la distracción en decúbito prono, para el alivio de la ciática subaguda debido a una hernia de disco confirmada radiográficamente, y compararla con la manipulación de la postura lateral y el manejo médico estándar.
La distracción lumbar propensa utiliza una mesa especializada con distracción motorizada de movimiento continuo. Esta mesa tiene múltiples articulaciones mecánicas que pueden usarse para colocar a los pacientes en una amplia variedad de posiciones. Los pacientes que reciben tratamiento con distracción de movimiento continuo se colocan en decúbito prono con la mesa posicionada para máxima comodidad y centralización de los síntomas.
La manipulación de la postura lateral es una técnica quiropráctica estándar ampliamente practicada, que ha demostrado proporcionar una mejora clínica considerable para los pacientes con ciática. Los esfuerzos oscilatorios de bajo grado se realizan dentro del rango fisiológico del movimiento articular normal. La cadera, la pelvis y la columna lumbar se giran hacia adelante con presión manual mientras se aplica una contrarrotación del tórax y la columna torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- National Naval Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo
- De 18 a 45 años (la edad está limitada a 45 años debido al envejecimiento natural y la degeneración de los discos; cuanto menos hidratado mantenga el disco, menos probable es que la manipulación sea exitosa).
- Tiene dolor lumbar subagudo (más de tres meses de duración pero menos de seis meses de duración), con componente radicular (ciática) calificado en un nivel mínimo de 4 en la Escala de calificación numérica (NRS) del Inventario breve de dolor
- Tener un disco herniado confirmado, como se observa en la resonancia magnética, que se correlaciona con los hallazgos clínicos (ciática)
En este estudio, una "hernia de disco" se refiere a cualquier desplazamiento localizado del material del disco, incluido el núcleo, el cartílago, el hueso apofisario fragmentado o el tejido anular fragmentado, que provoca dolor de espalda y piernas. "Hernia de disco" también incluirá extrusiones de disco y protuberancias de disco (protuberancias) solo cuando haya desgarros anulares asociados.
En este estudio, "ciática" se refiere al dolor en la extremidad o extremidades inferiores que sigue el trayecto del nervio ciático.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que tienen una enfermedad ósea primaria, cáncer, infección, espondilolisis o espondilolistesis.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de columna anterior, incluida la rizotomía
- Participación en otro estudio de investigación conflictivo
- Pacientes que no pueden comprometerse con un ensayo que dure hasta ocho semanas o que no pueden asistir a tratamientos quincenales
- Pacientes que están pasando por un curso de fisioterapia o tratamiento quiropráctico o en el momento de la inscripción planificada o que actualmente están siendo manejados y/o tratados por cualquier condición de dolor
- Pacientes que tienen una condición médica o psiquiátrica inestable
- Pacientes que están planeando o se les ha aconsejado someterse a una cirugía de columna.
- Cualquier contraindicación para la distracción boca abajo o la manipulación de la postura lateral descalificará a los sujetos potenciales de cualquier participación en este estudio.
- Pacientes con marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la intensidad general del dolor en las piernas, según lo evaluado por el cambio, si lo hay, del dolor en las piernas documentado en la Escala de calificación numérica (NRS) en el Inventario breve del dolor (BPI) desde el inicio hasta las 8 semanas
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Tiempo hasta el alivio del dolor, definido como NRS inferior a 4 después de 2 visitas consecutivas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la intensidad general del dolor de espalda, evaluado por el cambio, si lo hay, del dolor de espalda documentado en el BPI desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la intensidad general del dolor, según lo evaluado por el cambio, si lo hay, de la suma del dolor de espalda y piernas documentado en el BPI a intervalos medidos
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Cambio en la intensidad general del dolor, evaluado por el cambio, si lo hay, de la suma del dolor de espalda y piernas documentado en el BPI desde el inicio hasta las 8 semanas
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Satisfacción del paciente con el tratamiento, según lo evaluado por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
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Uso de medicamentos, según lo evaluado por el registro de medicamentos
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Discapacidad funcional, según la evaluación del Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris
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Días de trabajo perdidos/disminuidos
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Cambio, si lo hay, en porcentaje de hernia de disco, según lo determine el neurorradiólogo del estudio
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Cambios descriptivos en la morfología del disco, evaluados por el neurorradiólogo del estudio
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Variabilidad del tratamiento, evaluada por el número de recetas escritas, el número de visitas a la Clínica de Atención Primaria, así como el número de derivaciones a tratamientos adicionales fuera de la clínica quiropráctica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William E Morgan, DC, National Naval Medical Center
- Investigador principal: CDR Robert E Rosenbaum, MC, USN, National Naval Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Ciática
- Desplazamiento del disco intervertebral
Otros números de identificación del estudio
- #B04-091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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