Un estudio para determinar la seguridad de la epoetina alfa y si la epoetina alfa puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes después de una cirugía ortopédica mayor.

Los pacientes que se someten a una cirugía ortopédica mayor frecuentemente requieren transfusiones de sangre tanto durante como después de la operación. Los agentes que pueden aumentar la tasa de producción de glóbulos rojos reducirían la necesidad de transfusiones de sangre. La epoetina alfa es una forma modificada genéticamente de una hormona natural, la eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. El estudio compara la eficacia de la epoetina alfa para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes que se espera que necesiten al menos 2 unidades de sangre después de una cirugía ortopédica mayor. Los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir epoetina alfa (100 o 300 U/kg, dependiendo de su peso corporal) o un placebo correspondiente, mediante inyección debajo de la piel comenzando 10 días antes de la cirugía programada, el día de la cirugía (después de la cirugía). ), y durante 4 días después de la cirugía. Además, todos los pacientes comenzarán a tomar un suplemento de hierro por vía oral al menos 10 días antes de la cirugía programada. La eficacia estará determinada por la cantidad de transfusiones requeridas después de la cirugía y por los cambios en los niveles de hematocrito (pigmento que contiene hierro en los glóbulos rojos), hemoglobina (componente transportador de oxígeno de los glóbulos rojos) y reticulocitos (glóbulos rojos inmaduros). desde el inicio del estudio hasta el final del estudio. Las evaluaciones de seguridad incluirán la incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los cambios en las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y los resultados del examen físico durante todo el estudio. La hipótesis del estudio es que los pacientes tratados con epoetin alfa requerirán menos transfusiones de sangre después de la cirugía que los pacientes tratados con placebo. Epoetin alfa (300 U/kg o 100 U/kg), o un placebo equivalente, mediante inyección debajo de la piel, comenzando 10 días antes de la cirugía programada y finalizando 4 días después de la cirugía.