Un estudio de la seguridad y eficacia de la epoetina alfa para facilitar la autodonación de sangre antes de la cirugía en pacientes que se someten a cirugía ortopédica y que tienen niveles bajos de hematocrito (el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre total)

Los pacientes que se someten a una cirugía ortopédica mayor frecuentemente requieren transfusiones de sangre tanto durante como después de la operación. Un gran porcentaje de pacientes no pueden depositar previamente su propia sangre para la transfusión. Además, cuando un paciente está anémico, determinado por un nivel de hematocrito bajo, la cantidad de sangre extraída del paciente puede no ser suficiente para satisfacer la cantidad requerida para la transfusión. Además, las complicaciones como la transmisión de enfermedades infecciosas son posibles con transfusiones de otros donantes. Los agentes que pueden facilitar la autodonación y reducir la necesidad de transfusiones de otros pueden mejorar la seguridad general de la cirugía. La epoetina alfa es una forma modificada genéticamente de una hormona natural, la eritropoyetina, que se usa para tratar la anemia al estimular la producción de glóbulos rojos. Este es un estudio aleatorizado, abierto, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad de la epoetina alfa y determinar si la epoetina alfa facilitará el autodepósito de sangre en pacientes que tienen niveles bajos de hematocrito, que se someten a cirugía ortopédica. cirugía de reemplazo total de cadera, y se espera que requieran de 3 a 4 unidades de sangre durante y después de la cirugía. El estudio consta de un período de selección de 5 días cuando se determina la elegibilidad de los pacientes para el estudio, un período de tratamiento y recolección de sangre de 21 días, y un período alrededor del momento de la cirugía (que incluye registrar el estado de la sangre del paciente antes de la cirugía, así como registro de la pérdida de sangre y el número de unidades de sangre donadas por ellos mismos y/o donadas por donantes utilizadas durante o después de la cirugía). Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de tratamiento: epoetina alfa 300 unidades/kilogramo (U/kg), epoetina alfa 600 U/kg, placebo para igualar el volumen de epoetina alfa 300 U/kg o placebo para igualar el volumen volumen de epoetin alfa 600 U/kg, por inyección en una vena. El doble de pacientes recibirán epoetina alfa que los que recibirán placebo. Los pacientes y el médico sabrán el grupo al que se asigna un paciente individual. La medicación del estudio se administrará a cada paciente cada 3 o 4 días, para un total de 6 dosis durante el período de tratamiento de 21 días que finaliza justo antes de la cirugía. Además, todos los pacientes recibirán 300 miligramos diarios de un suplemento de hierro por vía oral o una combinación de un suplemento de hierro por vía oral e inyectado en una vena durante el período de tratamiento de 21 días. La dosis del suplemento de hierro y la necesidad de administración de un suplemento de hierro en una vena se determinarán en función de un análisis de sangre que mida el contenido de hierro en la sangre después de cada extracción de sangre para la autodonación. A los pacientes que están en el límite de la deficiencia de hierro en la selección se les puede inyectar hierro en una vena de 3 a 4 días antes del comienzo del estudio. A partir de entonces, los pacientes serán asignados al azar para recibir solo un suplemento de hierro oral diario o un suplemento de hierro oral diario más hierro inyectado en una vena después de cada extracción de una unidad de sangre. El Día 1, antes de que se administre la primera dosis del fármaco del estudio, se recolectará y almacenará una unidad de sangre para una transfusión de sangre donada por ellos mismos durante o después de la cirugía, solo de aquellos pacientes cuyo nivel de glóbulos rojos muestre que no están anémicos, como determinado por un nivel de hematocrito >=35%. A partir de entonces, cada 3 o 4 días, se analizará la sangre de los pacientes y se extraerá una unidad de sangre de cada paciente cuyo nivel de glóbulos rojos sea >=35%. Se puede recolectar un máximo de 6 unidades de sangre durante el período de 3 semanas antes de la cirugía y almacenarlas para la autodonación. Si no se recolectan suficientes unidades para la cirugía de un paciente, se harán los preparativos para que ese paciente reciba las unidades de sangre necesarias de los donantes. Las evaluaciones de seguridad incluirán pruebas de laboratorio, examen físico, signos vitales y registro de eventos adversos. La eficacia de la epoetina alfa se evaluará comparando la cantidad de unidades de sangre autodonadas recolectadas de cada grupo de tratamiento, el cambio en la hemoglobina, el cambio en el hematocrito (el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre total) y la cantidad de glóbulos rojos inmaduros desde antes del inicio del estudio hasta el final del estudio. La hipótesis del estudio es que el tratamiento con epoetina alfa facilitará la autodonación de sangre en pacientes con niveles bajos de hemoglobina y hematocrito que van a ser sometidos a cirugía ortopédica. Epoetin alfa 300 unidades/kilogramo (U/kg), epoetin alfa 600 U/kg, o placebo, por inyección en una vena; dosis administrada dos veces por semana comenzando 3 semanas antes de la cirugía y terminando justo antes de la cirugía.