- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00270569
Un régimen eficaz y de cumplimiento de paclitaxel más cisplatino para tratar el cáncer de mama metastásico
Un estudio de fase II de dosis bajas semanales de paclitaxel más infusión de cisplatino durante 24 horas como quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es una de las principales causas de muerte por cáncer entre las mujeres de Taiwán. Recientemente hemos demostrado que la combinación de paclitaxel y cisplatino, a dosis convencionales, es altamente eficaz en el tratamiento del cáncer de mama. Sin embargo, las toxicidades agudas y acumulativas del paclitaxel han sido problemáticas para una parte significativa de los pacientes. Varias líneas de evidencia sugirieron que el paclitaxel semanal, en un rango de dosis mucho más bajo de 40 a 50 mg/m2 por semana, puede ser tan efectivo como las dosis convencionales de paclitaxel (80 a 90 mg/m2 por semana) para pacientes con cánceres metastásicos de ovario y pulmón. El régimen de dosis bajas de paclitaxel puede mejorar significativamente el cumplimiento de los pacientes. Este ensayo abierto de fase II está diseñado para probar esta hipótesis.
Los criterios de elegibilidad incluyen (1) mujeres con cáncer de mama metastásico; (2) enfermedad mensurable; (3) reservas aceptables de funciones orgánicas. Los criterios de inelegibilidad incluyen (1) metástasis cerebrales o leptomeníngeas; (2) quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico. El estudio consta de dos etapas. Todos los pacientes elegibles recibirán un régimen de etapa I (dosis baja): paclitaxel, 50 mg/m2 en infusión intravenosa de 1 hora los días 1, 8 y 15, y cisplatino, 40 mg/m2 en infusión intravenosa de 24 horas los días 1 y 8 . El ciclo de tratamiento se repetirá cada 4 semanas. La primera evaluación de la respuesta del tumor se realizará después de 2 ciclos de tratamiento del protocolo. Los pacientes con respuesta completa (RC) recibirán al menos 2 ciclos más de régimen de dosis baja después de la documentación de RC. Los pacientes con respuesta parcial (PR) y los pacientes con enfermedad estable (SD) que tienen una respuesta tumoral menor o mejoría del estado general continuarán recibiendo el régimen de dosis bajas. Los pacientes con SD pero sin beneficio clínico evidente y los pacientes con enfermedad progresiva (EP) se cambiarán al régimen de etapa II (dosis convencional): paclitaxel, 80 mg/m2 en infusión intravenosa de 1 hora los días 1, 8 y 15, y cisplatino , infusión intravenosa de 40 mg/m2 durante 24 horas los días 1 y 8, cada 4 semanas. Luego, la evaluación del tumor se evaluará después de cada 2 ciclos de tratamiento del protocolo. Para los pacientes que continúan con el régimen de dosis bajas, aquellos con CR recibirán al menos 2 ciclos más de tratamiento de protocolo. Los pacientes con una respuesta máxima de PR o SD pueden continuar con el régimen de dosis bajas hasta que se desarrolle PD o toxicidad prohibitiva o cambiar al régimen de dosis convencional, a discreción de los médicos tratantes. Los pacientes con EP deben cambiar al régimen de dosis convencional. Para los pacientes que cambiaron al régimen de dosis convencional, aquellos con RC recibirán al menos 2 ciclos más de tratamiento de protocolo. Los pacientes con PR continuarán con el tratamiento del protocolo hasta que la enfermedad progrese o se desarrolle una toxicidad prohibitiva. Los pacientes con SD pueden continuar con el tratamiento del protocolo o cambiar a una terapia de rescate. Los pacientes con EP deben suspender el tratamiento del protocolo y cambiar a una terapia de rescate.
El criterio principal de valoración de este ensayo de fase II es la tasa de respuesta objetiva del régimen de la etapa I (dosis baja). Los criterios de valoración secundarios incluyen la toxicidad relacionada con el tratamiento, el cambio en la calidad de vida, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. Se utilizará el diseño óptimo de dos etapas de Simon para determinar el número de pacientes. Si se documentan 4 o más respuestas objetivas (RC+PR) en los primeros 13 pacientes, el estudio pasará a la segunda etapa para inscribir un total de 43 pacientes. Los P0, P1 son 20%, 40%, 0,05 y 0,2, respectivamente. Suponiendo una tasa de abandono del 10%, se acumularán 15 pacientes en la primera etapa y 33 en la segunda etapa. El tiempo estimado para la acumulación de pacientes es de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Huei Yeh, Ph.D.
- Número de teléfono: 1611 886-2-89667000
- Correo electrónico: khyeh@mail.femh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Ban-Ciao
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Taipei, Ban-Ciao, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Kun Huei Yeh, Ph.D.
- Número de teléfono: 1611 886-2-89667000
- Correo electrónico: khyeh@mail.femh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mujeres con cáncer de mama histológicamente probado y evidencia clínica de metástasis a distancia. (Estadificación AJCC, 2002; ver Apéndice I)
- 2. Enfermedad medible bidimensionalmente mediante examen físico o estudio de imágenes (roentgenograma o tomografía computarizada (TC)). Las lesiones índice deben tener un tamaño mínimo de 20 mm × 20 mm.
- 3. La edad debe ser mayor de 18 años y menor de 75 años.
- 4. Estado de desempeño de Karnofsky 70%. (ver el Apéndice)
- 5. Reservas adecuadas de médula ósea, definidas como glóbulos blancos (WBC) 4000/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1500/l, plaquetas 100 000/l.
- 6. Transaminasas hepáticas 3 veces el límite superior normal si no hay metástasis hepática y 5 veces el límite superior normal si hay metástasis hepática; bilirrubina total 2 mg/dl; creatinina sérica 1,5 mg/dl.
- 7. Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. La quimioterapia previa como tratamiento adyuvante es aceptable, si la quimioterapia adyuvante se completó al menos 6 meses antes de la entrada en este estudio.
- 8. Si los pacientes han recibido terapia hormonal para la enfermedad metastásica, debe haber evidencia definitiva de progresión de la enfermedad bajo la terapia hormonal, y la terapia hormonal debe suspenderse antes de ingresar a este estudio.
- 9. La radioterapia previa o concurrente es aceptable si el área de radiación no involucra el sitio de las lesiones tumorales índice.
- 10. Los pacientes en edad fértil deben tener métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio.
- 11. Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterio de exclusión:
- 1.Pacientes que reciben terapia hormonal o citotóxica simultánea u otra terapia experimental. No se permite la terapia simultánea con otros agentes biológicos, como Trastuzumab (Herceptin).
- 2.Pacientes que rechazan la implantación del catéter port-A.
- 3.Pacientes que han recibido taxanos (paclitaxel o docetaxel) o cisplatino como quimioterapia adyuvante.
- 4.Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas.
- 5.Pacientes que tienen una arritmia cardíaca significativa o un infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
- 6.Pacientes que tienen enfermedades sistémicas importantes que los médicos tratantes consideraron inapropiadas para la quimioterapia sistémica.
- 7. Esperanza de vida inferior a 2 meses.
- 8. No podrán participar pacientes embarazadas o lactantes. Los pacientes con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- 9. No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto las siguientes: cánceres de piel de células basales o de células escamosas tratados adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal es determinar la respuesta tumoral de paclitaxel en dosis bajas semanales más una infusión de 24 horas de quimioterapia con cisplatino para pacientes con cáncer de mama metastásico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidades de paclitaxel en dosis baja o convencional semanal más infusión de cisplatino durante 24 horas.
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La calidad de vida de los pacientes evaluada mediante entrevista de cuestionario.
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Supervivencia libre de progresión.
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Sobrevivencia promedio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Huei Yeh, Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEMH-94012
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